FDA 510(k)認證咨詢

　　一、概述

　　醫療器械FDA認證是醫療器械行業對醫療器械進入美國市場之上市前注冊流程的習慣性叫法。嚴格地講，應稱為FDA注冊或FDA醫療器械上市前注冊。

　　FDA對醫療器械的管理是由器械與放射健康中心(CDRH)進行的，該中心負責監督醫療器械的設計、生產、包裝、上市等活動。

　　根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，800多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品的分類和管理要求。

　　FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案)；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

　　在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于所有的醫療器械，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場[其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification)]；對Ⅱ類產品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，除進行注冊和列名外，還需實施GMP和遞交510(K)申請[極少產品是510(K)豁免]；對Ⅲ類產品(占7%左右)，實施的是上市前批準，除進行注冊和列名外，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請[部分Ⅲ類產品也可以是PMN，即510(k)]。

　　對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。而通常情況下，GMP檢查是在產品上市之后進行。

　　綜合以上內容可知，絕大部分產品在遞交510(K)申請、進行企業注冊、產品列名后，即可獲得FDA批準上市。

　　二、PMN，即510(k)

　　如上所述，對于絕大多數II類醫療器械和少部分I類、少部分III類醫療器械，FDA的上市前許可程序為PMN，即510(k)。

　　1.510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510(k)章節中，故通常稱510(K)。

　　2.與歐盟、加拿大、澳大利亞等國家和地區所不同的是，FDA并不是要求制造商通過證實產品符合基本要求的方式來證明其安全性和有效性，而是要求制造商證實其申請上市的產品與已上市的同類產品具有實質等同性。

　　3.510(K)文件(詳見FDA網站，或向我司咨詢)

　　三、服務流程：

　　1：確定產品的醫學分科及風險級別；

　　2：確定產品適用的公認標準及FDA推薦的指南文件；

　　3：確定等價器械；

　　4：擬定技術資料清單，說明技術資料的詳細要求

　　5：分三個環節，必要時可以同步進行

　　①、技術資料準備

　?、?、產品測試；

　　③、必要時，產品進行臨床試驗

　　6：審查檢測報告、臨床資料、編寫510(k)文件、申請鄧氏碼；

　　7：用戶提交510(k)評審費、提交510(k)文件；

　　8：跟蹤510(k)文件評審進度；

　　9：補充、修改510(k)文件；

　　10：獲得FDA批準函，用戶提交企業注冊費，進行企業注冊與產品列品。

　　四、服務內容：

　　1.培訓；

　　2.輔導用戶準備技術資料；

　　3.確定檢測標準及適用項目，推薦檢測機構，對檢測報告進行審查；

　　4.確定臨床方案(多數情況下不要求臨床)，對臨床報告進行審查；

　　5.代理編寫510(k)文件；

　　6.輔導用戶進行鄧氏碼申請，輔導用戶繳納510(k)評審費、企業注冊費；

　　7.進行企業注冊與產品列名。