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巴西醫療器械注冊
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：產品認證

巴西醫療器械注冊一、巴西醫療器械管理法規概述 National Health Surveillance Agency (Anvisa) 巴西國家衛生監督局。 1999年1月26日，通過9.782法令，成立了國家衛生監督局（National Health Surveillance Agency，簡稱ANVISA）。ANVISA是一個獨立管理、自主財務的機構。在聯邦公共行政部門的體制內，根據管理合同，ANVISA與衛生部掛鉤。ANVISA也有其他的作用：協調全國衛生監督系統（SNVS），血液和血液制品的國家計劃和預防和控制醫院感染的國家計劃；監控藥品價格和醫療器械價格；控制和檢驗煙草制品；由國家工業產權局授予專利的技術支持。 ANVISA的目的是通過進行衛生控制產品的生產和銷售，使之符合衛生監督的要求，來促進保護居民的健康。此外，ANVISA行使對港口，機場和邊境的控制，還與巴西外交部及外國機構的進行聯絡，對有關國際方面的事宜進行衛生監督。所有出口或銷售到巴西境內醫療器械，必須首先在國家衛生監督局（ANVISA）進行注冊。根據巴西衛生部成立于1999，ANVISA是獨立管理，自負盈虧的醫療器械和其他醫療產品在巴西的監管和監督管理機構負責。具體來說，ANVISA負責醫療器械產品的注冊和其數據庫的維護。ANVISA執行本機構內的所有登記和檢驗職能。只有在巴西的公司可以申請ANVISA注冊，即，ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請公司如果沒有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經銷商，以獲得ANVISA的醫療器械注冊。這樣的安排下，當地的第三方持有ANVISA注冊，制造商必須保持一種有效的與第三方的商業關系，以確保注冊的日常維護。否則，制造商將需要重復注冊過程，與其他地方的第三者，以保持市場準入。巴西醫療器械注冊相關的法規是ANVISA RDC 185/01，根據該法規的規定，巴西的醫療產品分為四大類。 RDC185/01類似歐洲的醫療器械指令93/42/EEC。 ANVISA也接受巴西以外的測試結果，但必須是ILAC認可的實驗室。根據RDC 27/2011法規，電子電器類醫療產品還必須取得INMETRO證書。證書有效期為5年。申請ANVISA注冊的制造企業，必須通過GMP認證。ANVISA每2年檢查一次。巴西醫療器械質量體系要求（BGMP）由RDC59規定，該法規的內容類似于ISO13485及美國的QSR820。但細節上也有差別，如RDC59規定了設計發布（design release）的要求。二、巴西進口醫療器械管理將有新變化分析　　值得關注的是，2013年起，巴西將實施新的進口產品管理法規。該法規對進口醫療器械產品的質量認證、關稅、商品標識等方面的要求都較以往有了一些調整。進口許可外國對巴西出口藥品、醫療器械等產品，必須事先獲得巴西國際貿易辦公室頒發的進口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規還規定，對巴西出口武器類商品、放射性材料、醫療器械、食品，須出具本國出口許可證。質量認證巴西進口醫療器械產品的質量認證體系基本上參照了美國FDA的藥物管理檔案（DMF）登記和歐盟的歐洲藥典適用性（COS）認證等認證體系。因此，將已獲得美國FDA或歐盟質量認證的醫療器械產品出口到巴西，一般不會遇到什么困難，而將未獲得美國、歐盟質量認證的醫療器械產品出口到巴西，則需要在巴西開展大量臨床試驗，非常麻煩。標識語言以往出口到巴西的產品可采用英語標識。但是，新法規規定：對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語注明商品名稱、產地、產品性質（用途）、出口商及進口商、電話號碼、產品保質期。醫療器械產品需附詳細的使用說明書（手冊），動物來源產品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農業部頒發的進口產品許可證，否則將遭巴西海關退回。了解更多信息，歡迎登卓遠天成官方網站：http://www.cefda.com

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