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醫療器械巴西認證
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- 醫療器械巴西認證
巴西國家衛生監督局1999年1月26日，通過9.782法令，成立了國家衛生監督局（National Health Surveillance Agency，簡稱ANVISA）。ANVISA是一個獨立管理、自主財務的機構。
在聯邦公共行政部門的體制內，根據管理合同，ANVISA與衛生部掛鉤。ANVISA也有其他的作用：協調全國衛生監督系統（SNVS），血液和血液制品的國家計劃和預防和控制醫院感染的國家計劃；監控藥品價格和醫療器械價格；控制和檢驗煙草制品；由國家工業產權局授予專利的技術支持。
ANVISA的目的是通過進行衛生控制產品的生產和銷售，使之符合衛生監督的要求，來促進保護居民的健康。此外，ANVISA行使對港口，機場和邊境的控制，還與巴西外交部及外國機構的進行聯絡，對有關國際方面的事宜進行衛生監督。
所有出口或銷售到巴西境內醫療器械，必須首先在國家衛生監督局（ANVISA）進行注冊。根據巴西衛生部成立于1999，ANVISA是獨立管理，自負盈虧的醫療器械和其他醫療產品在巴西的監管和監督管理機構負責。具體來說，ANVISA負責醫療器械產品的注冊和其數據庫的維護。ANVISA執行本機構內的所有登記和檢驗職能。
只有在巴西的公司可以申請ANVISA注冊，即，ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請公司如果沒有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經銷商，以獲得ANVISA的醫療器械注冊。這樣的安排下，當地的第三方持有ANVISA注冊，制造商必須保持一種有效的與第三方的商業關系，以確保注冊的日常維護。否則，制造商將需要重復注冊過程，與其他地方的第三者，以保持市場準入。
巴西醫療器械注冊相關的法規是ANVISA RDC 185/01，根據該法規的規定，巴西的醫療產品分為四大類。通常，I、II類器械需要進行簡單注冊，III、IV類器械需要進行普通注冊。
RDC185/01類似歐洲的醫療器械指令93/42/EEC。
ANVISA也接受巴西以外的測試結果，但必須是ILAC認可的實驗室。
根據RDC 27/2011法規，電子電器類醫療產品還必須取得INMETRO證書。而根據INMETRO的法規，注射針、乳房植入物等產品也需要取得INMETRO證書。證書有效期為5年。
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