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巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系（BGMP驗(yàn)廠）
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巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系（BGMP驗(yàn)廠）申請(qǐng)III、IV類器械A(chǔ)NVISA注冊(cè)的制造企業(yè)，必須通過(guò)GMP認(rèn)證。ANVISA每2年檢查一次。并且審查費(fèi)遠(yuǎn)高于歐盟的CE認(rèn)證費(fèi)。巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類似于ISO13485及美國(guó)的QSR820。但細(xì)節(jié)上也有差別，如RDC16特別調(diào)了工作環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的要求。巴西BGMP審廠的申請(qǐng)，需要在提交ANVISA認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)提出。之后，巴西衛(wèi)生部會(huì)將所有的申請(qǐng)者進(jìn)行排隊(duì)，輪到某個(gè)申請(qǐng)者時(shí)，才有機(jī)會(huì)接受BGMP現(xiàn)場(chǎng)審查。由于巴西衛(wèi)生部的相關(guān)手續(xù)比較復(fù)雜，加上巴西衛(wèi)生部的人手有限，等候?qū)弿S的周期有時(shí)會(huì)長(zhǎng)達(dá)兩年之久。有的申請(qǐng)者甚至通過(guò)法院起訴才贏得審廠機(jī)會(huì)。我們的服務(wù)： No. 階段項(xiàng)目?jī)?nèi)容 1 初步調(diào)研了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。 2 詳細(xì)診斷詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，提出可操作的整改意見(jiàn)。 3 培訓(xùn) BGMP的理解和實(shí)施，BGMP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系；其他與產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。 4 一期整改方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。 5 二期整改操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。 6 內(nèi)審與管審參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。 7 三期整改落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。 8 模擬審查模擬BGMP驗(yàn)廠。 9 四期整改糾正模擬驗(yàn)廠不合格項(xiàng)，迎接BGMP驗(yàn)廠。了解更多信息，歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com

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