醫(yī)療器械認證咨詢

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　　醫(yī)療器械認證分為三種，一種是一類醫(yī)療器械CE認證，另一種是二類醫(yī)療器械CE認證，最后一種則是三類醫(yī)療器械CE認證。

　　這三種醫(yī)療器械認證有什么不同的呢?

　　二類和三類的醫(yī)療器械認證分別對申請公司有要求，要求申請公司必須有通過ISO13485體系認證，方可對二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行CE認證。

　　醫(yī)療器械注冊申報資料的一般要求：

　　1、申報資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊

　　2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，并標明順序號

　　3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

　　4、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致

　　5、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料(名稱地址除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章(可以是騎縫章)

　　6、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾

　　7、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

　　歐盟三個醫(yī)療器械認證指令

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

　　這三個指令分別是：

　　1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

　　2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細胞計數(shù)器，血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械。

　　3.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

　　上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。

　　醫(yī)療器械CE認證標志有何重要意義?

　　醫(yī)療器械CE認證標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

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