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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
  • FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)(QSR820)

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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別:認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別:管理體系認(rèn)證
  • FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)(QSR820) QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查(醫(yī)療器械)。 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820. 誰要遵守QSR820? 21QSR820.1規(guī)定,所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況,滿足QSR中與自己活動相關(guān)的條款。 QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。 QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商。這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。 誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820? FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次,境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。 在歐洲和美國本土,F(xiàn)DA也授權(quán)TUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查,委托企業(yè)要支付相應(yīng)費(fèi)用。但這種委托第三方的檢查只是個別的,且僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè),F(xiàn)DA對企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進(jìn)行。 無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認(rèn)證活動。 如何檢查企業(yè)是否符合QSR820? QSIT(質(zhì)量體系檢查技術(shù))是FDA檢查員的必修課程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊。該文件詳細(xì)介紹了檢查方法,關(guān)注點(diǎn),無論對FDA檢查員還是企業(yè)內(nèi)審員/供應(yīng)商審核員都具有參考價值。 了解更多信息,歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站:http://www.cefda.com
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張小姐

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