檢測認證人脈交流通訊錄
CE認證/出口國外各國認證
這真不是您需要的服務？
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：管理體系認證 - CE 認證 CE 認證是一個完善的安全保障系統，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。 因為CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產品必須確保自產品的設計，生產，包裝，說明 書的編寫，到運輸，銷售，產品的整個有效使用壽命中，以及使用后產品的回收，等等所有環節中，均符 合歐洲的健康、安全、與環境保護之相關法律中所規定的基本要求。確保產品始終是對: 使用者(譯者注 ：人)，寵物(譯者注：家畜家禽)，財產(譯者注：物業)，及環境 (譯者注：自然環境)都安全的產品。因 此，一家制造商欲想使其產品通過CE認證，通常要滿足如下4方面的要求： 產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼CE標簽。 產品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。 對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采 取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除） 已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號 產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 CE 認證程序 確認出口國家 確認產品類別及歐盟相關產品指令 指定“歐盟授權代理”(Authorized Representative) 確認認證所需的模式(Module) 采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認證機構" 建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新 1. 確認出口國家 若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的28個成員國中的任何一國，則可能需要CE 認證。 點擊這里可以獲得28個成員國名錄 2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令 若產品屬于 這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進行CE認證。若一個產品同時屬于一個以上 的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。 注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。 3. 指定“歐盟授權代理”(Authorized Representative) 為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代理(Authorized Representative)，以確保產品投 放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件(Technical Files)必須存放 于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故 但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已 加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產 品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 點擊這里可以獲得更多關于“歐盟授權代理”服務內容 4. 確認認證所需的模式(Module) 對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式： Module A: internal production control 模式 A: 內部生產控制 (自我聲明) Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 內部生產控制 加第3方檢測 Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式試驗 Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 Module D: production quality assurance 模式 D: 生產質量保證 Module E: product quality assurance 模式 E: 產品質量保證 Module F: product verification 模式 F: 產品驗證 Module G: unit verification 模式 G: 單元驗證 Module H: full quality assurance 模式 H: 全面質量保證 基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式 均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。 5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構“ 風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk) 歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。 風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入 對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到 CE 認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。 模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部 分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系 審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。 目前，已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況 下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權 的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授 權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。 點擊這里可以獲得更多關于授權認證機構NB名錄 6. 建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新 歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟 境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。 技術文件通常應包括下列內容: a . 制造商(歐盟授權代理AR)的名稱，商號，地址。 b . 產品的型號，編號。 c . 產品使用說明書。 d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。 e . 產品技術條件（或企業標準）。 f . 產品電原理圖。 g . 產品線路圖。 h . 關鍵元部件或原材料清單。 i . 測試報告 (Testing Report)。 j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。 k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)。 l . CE符合聲明（DOC）。 CE中“自我申明”與“符合性申明”的區別: 自我聲明是DOC,制造商自己依據標準測試、并準備全套技術文件、然后聲明符合CE(文檔要保留10年，如 果歐盟需要，需在48小時內送達，交歐盟指定公告機構審核); 符合性聲明是COC(即型式宣告),一般由歐盟公告機構測試,測試機構發CE符合證書. 1、對于安全相關性很高的產品，如：機器指令的附錄4所列機械，醫療 器械、鍋爐、燃氣具等。要求型式宣告。 2、對于一般產品，制造商可以選擇型式宣告也可以自我宣告。但一般的買家不會接受廠家自我宣告，所 以制造商都會委托第三方測試實驗室做檢測。 在測試當中,發現問題當然是要整改后重新送樣確認通過才會發證的。測試不通過是不會發給CE證書和測 試報告的，畢竟檢測公司是要對你的樣品負責。 1．誰確定CE證書的有效性？對于多數電子電器產品，只要滿足LVD指令和EMC指令就可以使用CE標志，而 且，可以采用八種認證方式中的第一種，即：自我聲明方式。正因為如此，產生了各種各樣的CE認證機構 和CE證書，如何確認該證書能否被歐洲接受？首先，應了解CE認證制度中常被企業忽略的根本原則：如果 貼CE標志的產品不符合歐洲技術要求，是由企業或進口商承擔責任，而不是由中介機構承擔責任。企業對 自己在CE認證過程中應承擔的責任不了解，以為拿了CE證書就暢通無阻了，這種錯誤認識是一些中介機構 濫發CE證書、對企業不負責任的根本原因。 2．中介機構在CE認證中的主要責任是什么？CE由于是自我聲明，因此企業法人代表必須簽署一份自我聲 明書，而自我聲明書必須附上技術資料（Technical Construction Files—TCF），包括檢測報告，電路 圖，關鍵件證書清單，產品功能介紹等。因此，中介機構的主要責任除了為企業進行檢測，還有一個責任 就是為企業整理和建立技術資料TCF，TCF要保存十年，而整理TCF則要求中介機構對產品性能、歐洲標準 包括歐洲法規都要非常了解，對中介機構的技術能力要求很高，當然，也需要時間和費用。 3．有幾種類型的CE證書？目前常見的CE證書有以下幾種：Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》此證書屬于自我聲明書，不應由中介機構簽發，因此，可以用歐盟格式 的企業《符合性聲明書》代替。Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證 書》此為中介機構頒發的符合性證書，必須附有檢測報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性 聲明書》EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》此為歐盟指定機構頒發的證書，按照 歐盟法規，只有歐盟指定機構才能有資格頒發該證書，即使日本和美國的一些著名認證機構也不能直接頒 發此種證書。 4．三種證書是否都有效？如果不采用自我聲明方式，而是由歐盟的指定機構（notified body）檢測和出 具證書，則企業不需要簽發《自我聲明書》，由“指定機構”對產品符合性承擔責任，受法律保護。因此 ，對于歐盟指定機構頒發的CE證書，不存在判定有效性的問題。但是，對于中介機構頒發CE證書，就要由 企業或者采購方確定CE證書有效性，依據是數據的準確性和完整性，歸根到底是中介機構的技術能力和信 譽。通常，獲得歐洲實驗室認可機構或中國試驗室國家委員會（CNAL）按ISO/IEC17025認可的試驗室是最 具有可信任度的，甚至是客戶要求的。 5．可否只就某個指令單獨出具CE證書？只有完全滿足CE各相關指令，中介機構才可以頒發符合性證書。 有些中介機構沒有EMC的檢測能力，因此，只對LVD指令的符合性進行檢測，然后頒發有CE標記的證書，這 是錯誤的，因為這可能造成“產品符合CE要求”的誤導，這種情況下中介機構只能出具沒有CE標識的CE證 書，并說明：“僅對LVD指令進行了符合性判斷，還要補充其他相關指令的符合性判斷”，或者只出具檢 測報告，作為企業進行自我聲明時的技術依據。企業可以在另外一個有EMC檢測能力的試驗室再進行EMC檢 測，確認符合EN標準要求時，企業自己簽署《符合性聲明書》。只對個別指令的符合性進行判斷是不允許 頒發EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》（EC Attestation of Conformity）的。 6．目前CE常見的問題有哪些？ A.一些中介機構CE證書沒有說明檢測依據的EN標準及版本，只說明符合某指令是不被接受的，必須說明符 合的EN協調標準包括版 本，而且，根據有關標準版本有效期（Doc）的規定，標準版本必須與歐盟官方 公報公布的Doc一致（見本中心網站）。 B. CE證書必須說明檢測報告的編號，或者說明：本證書必須與技術結構文件一同使用。 有TUV萊菌，TUV PS，TUV北德等 C.有些產品不僅涉及LVD和EMC指令，可能還涉及R&TTE指令（通信指令），機械指令，噪聲指令，企業或 中介機構必須對此有很好的了解，不要遺漏某指令。 D.與LVD指令和EMC指令不同，涉及R&TTE指令，機械指令，噪聲指令的CE證書必須要由資質認證機構頒發 。R&TTE指令要求由有歐盟ID號碼的檢測認證機構進行檢測并在檢測報告中注明ID號碼（例如我中心出具 的檢測報告ID為1304）。而且，R&TTE指令的射頻指標（如雜散輻射）必須在“全電波暗室”進行，而多 數的檢測機構都是半電波暗室。另外，機械指令，噪聲指令則要求經過特殊培訓的人員編制專門的檢測計 劃和實施檢測。
