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產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法
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對應(yīng)法規(guī)：GB15979
CNAS認可項目：是

C1 樣品采集為使樣品具有良好的代表性，應(yīng)于同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品，其中5件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測試，10件做穩(wěn)定性測試。 C2 試驗菌與菌液制備 C2. 1 試驗菌 C2. 1.‘】細菌:金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)，大腸桿菌(8099或ATCC 25922), C2.1.2 酵母菌:白色念珠菌(ATCC 10231). 菌液制備 :取菌株第3^14代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物(18^24h )，用5m L0 .03 m ol/L 磷酸鹽緩沖液(以下簡稱PBS)洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用上述PBS稀釋至所需濃度。 C3 殺菌性能試驗方法該試驗取樣部位，根據(jù)被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說明而確定。 C3. 1 中和劑鑒定試驗進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。 C3. 1. 1 試驗分組 1) 染菌樣片+5m LP BS, 2) 染菌樣片+5m L中和劑。 3) 染菌對照片+5m L中和劑。 4) 樣片十5m 1.中和劑+染菌對照片。 5) 染菌對照片+5m L PBS. 6) 同批次 PBS. 7) 同批次中和劑。 8) 同批次培養(yǎng)基。 C3.1.2 評價規(guī)定 1) 第 1 組無試驗菌，或僅有極少數(shù)試驗菌菌落生長。 2)第2組有較第1組為多，但較第3,4,5組為少的試驗菌落生長，并符合要求。 3)第3,4,5組有相似量試驗菌生長，并在1 X 100^-9X 10" cfu/片之間，其組間菌落數(shù)誤差率應(yīng)不超過15X 4)第6^-8組無菌生長。 5)連續(xù)3次試驗取得合格評價。 GB 15979-2002 C3.2 殺菌試驗 C3.2門操作步驟將試驗菌 24h 斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液(要求的濃度為:用100川滴于對照樣片上，回收菌數(shù)為1X10"^-9X10"cfu /片)。取被試樣片(2.0c mX 3.0c m)和對照樣片(與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理)各4片，分成心組置于4個滅菌平皿內(nèi)。取上述菌懸液.分別在每個被試樣片和對照樣片上滴加100川J，均勻涂布，開始計時，作用2,5,10, 20 min，用無菌鑷分別將樣片投人含5 m1，相應(yīng)中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，作適當(dāng)稀釋，然后取其中 2-3個稀釋度，分別吸取。.5 ml，置于兩個平皿，用涼至40-45 'C的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(細菌)或沙氏瓊脂培養(yǎng)基(酵母菌)15 m1作傾注，轉(zhuǎn)動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35 C士2C培養(yǎng)48 h (細菌)或72 h(酵母菌)，作活菌菌落計數(shù)。試驗重復(fù) 3次，按式(C1)計算殺菌率: X, = ( A 一 B )/ A X 1 00 寫 . .. ... ... ... ... ... ... ... .. ... .( C l) 式中:X, 殺菌率，%; A-— 對照樣品平均菌落數(shù); B— 被試樣品平均菌落數(shù)。 C3.22 評價標(biāo)準(zhǔn) 殺菌率 ) 90%，產(chǎn)品有殺菌作用 C4 溶出性抗(抑)菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法 C4.1 操作步驟將試驗菌 24h 斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液(要求的濃度為:用100川滴于對照樣片上或 5 m1樣液內(nèi)，回收菌數(shù)為1X100^9X10"cfu/片或ml-). 取被試樣片(2-0c mX3,0c m)或樣液(5m L)和對照樣片或樣液(與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理)各4片(置于滅菌平皿內(nèi))或4管。取 r述菌懸液，分別在每個被試樣片或樣液和對照樣片或樣液上或內(nèi)滴加 100k L，均勻涂布/混合。開始計時，作用2,5,10,20m in，用無菌鑷分別將樣片或樣液(0.5 m L)投人含 5m L PBS的試管內(nèi)，充分混勻，作適當(dāng)稀釋，然后取其中2--3個稀釋度，分別吸取。.5 m l，置于兩個平皿，用涼至40.45C 的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(細菌)或沙氏瓊脂培養(yǎng)基(醉母菌)15 mL作傾注，轉(zhuǎn)動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板.35 C士2C培養(yǎng)48 h(細菌)或72 h(酵母菌)，作活菌菌落計數(shù)。試驗重復(fù)3次，按式(C2)計算抑菌率: X, = ( A 一 B )/ A X 1 00 緯 · ··· ‘ .，· ··· ··· ·“ ·· ··· ·· “ ·( C2 ) 式中:X;一抑菌率，%; A 一對照樣品平均菌落數(shù); B 一被試樣品平均菌落數(shù)。 Cq.2 評價標(biāo)準(zhǔn) 抑菌率 ) SO0O-90%，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率)90 ，產(chǎn)品有較強抑菌作用。 C5 非溶出性抗(抑)菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法 C5.1 操作步驟稱取被試樣片(剪成1.0cmxl.Ocm大小)0.75 g 分裝包好將0.758重樣片放人一個250 ml的三角燒瓶中，分別加人70 ml, PBS和5 mL菌懸液，使菌懸液在PBS中的濃度為1 X100^-9X 100,cfu/mLa GB 15979-2002 將二角燒瓶固定于振蕩搖床上，以300r /min振搖 1h o 取。. 5 m l振搖后的樣液，或用PBS做適當(dāng)稀釋后的樣液，以瓊脂傾注法接種平皿，進行菌落計數(shù)。同時設(shè) 對照樣片組和不加樣片組，對照樣片組的對照樣片與被試樣片同樣大小但不含抗菌成分，其他操作程序均與被試樣片組相同，不加樣片組分別取5 ml菌懸液和70 mL PBS加人一個250 m工_三角燒瓶中，混勻，分別于。時間和振蕩1h后，各取。. 5 ml菌懸液與PBS的混合液做適當(dāng)稀釋，然后進行菌落計數(shù)。試驗重復(fù) 3次，按式(C3)計算抑菌率: X = (A一B)/A X 100% ? ? “ ··················。一(C3) 式中:X-一抑菌率，%; A 一被試樣品振蕩前平均菌落數(shù); B— 被試樣品振蕩后平均菌落數(shù)。 C5.2 評價標(biāo)準(zhǔn) 不加樣片組的菌落數(shù)在 1X 1 0'-9X1 00c fu/mL之間，且樣品振蕩前后平均菌落數(shù)差值在 10%以內(nèi)，試驗有效;被試樣片組抑菌率與對照樣片組抑菌率的差值>26%，產(chǎn)品具有抗菌作用 C6 穩(wěn)定性測試方法 C6，1 測試條件 C6門.1 自然留樣:將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試。 C6.1.2 加速試驗:將原包裝樣品置54^57℃恒溫箱內(nèi)14天或37-40'C恒溫箱內(nèi)3個月，保持相對濕度>75 ，進行抑菌或殺菌性能測試。 C6.2 評價標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn) 品經(jīng) 自然留樣，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下的保持時間即為自然留樣時間。產(chǎn)品經(jīng) 54C 加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持一年。產(chǎn)品經(jīng) 3'7C加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4,附錄C5中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持二年。

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