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FDA認證 
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

申請流程
企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信