醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。且都把醫(yī)療器械分為三大類:第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn);一般我們做醫(yī)療器械海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證都是第一類或者第二類,由于醫(yī)療設(shè)備是直接或間接與人體接觸的,那么認(rèn)證的時(shí)候除了產(chǎn)品檢測(cè),有一部分產(chǎn)品應(yīng)該還會(huì)有一個(gè)臨床試驗(yàn)，那么讓上海貿(mào)邦帶我們一起去探索一下醫(yī)療器械海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證的流程。

         醫(yī)療器械海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證流程：

                   第一步： 填寫海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證申請(qǐng)表，確認(rèn)出口產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品海關(guān)代碼;

                   第二步：上海貿(mào)邦認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)海關(guān)代碼和產(chǎn)品信息確認(rèn)產(chǎn)品類別，決定認(rèn)證方案;

             第三步：制造商根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案提交產(chǎn)品俄文資料和技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、與獨(dú)聯(lián)體國家供貨合同;

             第四步：上海貿(mào)邦認(rèn)證機(jī)構(gòu)專家到生產(chǎn)工廠進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和質(zhì)量體系審核（如有必要）;

             第五步：生產(chǎn)工廠根據(jù)機(jī)構(gòu)專家意見修改產(chǎn)品資料文件或質(zhì)量體系文件（如初次審核不合格）;

             第六步：上海貿(mào)邦認(rèn)證機(jī)構(gòu)制作證書草稿，申請(qǐng)商確認(rèn)草稿準(zhǔn)確無誤，反饋給機(jī)構(gòu);

             第七步：證書簽發(fā);

             第八步：在產(chǎn)品名牌上粘貼EAC認(rèn)證標(biāo)記，憑證書復(fù)印件清關(guān).  

         關(guān)于醫(yī)療器械海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證認(rèn)證臨床試驗(yàn)：

1．醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。

2. 臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

3. 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。

5. 臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。

當(dāng)然貿(mào)邦（上海）信息技術(shù)有限公司在這方面的技術(shù)有著20多年的經(jīng)驗(yàn)，多有醫(yī)療器械海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證認(rèn)證更是有一定的心得，所以有需要可以聯(lián)系我們，我們將安排專門的工程師，工程師將全程為您服務(wù)與講解各方面流程與要求。

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