醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。且都把醫療器械分為三大類:第一類是風險程度低;第二類是具有中度風險;第三類是具有較高風險;一般我們做醫療器械CE認證都是第一類或者第二類,由于醫療設備是直接或間接與人體接觸的,那么認證的時候除了產品檢測,有一部分產品應該還會有一個臨床試驗，那么讓上海貿邦帶我們一起去探索一下醫療器械CE認證的流程。

         醫療器械CE認證流程：

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍； 
步驟2. 確定該器械的分類（風險分級）； 
步驟3. 選擇相應的符合性評價程序； 
步驟4. 選擇一個公告機構； 
步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準； 
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化；
步驟7. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序； 
步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標志。

         關于醫療器械CE認證臨床試驗：

1．醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。

2. 臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

3. 市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

4. 醫療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時間，以確保達到試驗預期目的。

5. 臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。

當然貿邦（上海）信息技術有限公司在這方面的技術有著20多年的經驗，多有醫療器械CE認證更是有一定的心得，所以有需要可以聯系我們，我們將安排專門的工程師，工程師將全程為您服務與講解各方面流程與要求。

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