新版：國家藥監(jiān)總局6號令(2014.4.1)

舊版：國家藥總局10號令（2004）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第6號)

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）

解讀：刪除包裝標(biāo)識，將包裝標(biāo)識與標(biāo)簽要求合并

　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。

  第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識3項中的某1項或者某2項的，依照其規(guī)定。

解讀：簡單明了，只說明必備說明書、標(biāo)簽，至于企業(yè)如何提供，由企業(yè)根據(jù)實際情況自己判斷。

第四條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

  第五條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

解讀：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容經(jīng)注冊或者備案后不可隨意更改，配合第16條與18條，形成完整監(jiān)管鏈條。

第五條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

——

解讀：對說明書中文字表述的規(guī)范性進行規(guī)定。

第六條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。

——

解讀：對說明書中符號或者識別顏色表述的規(guī)范性進行規(guī)定。

第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。

  第三條　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

解讀：規(guī)定最小銷售單元必須附有說明書。

第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
　　產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。

  第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

    第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

解讀：產(chǎn)品名稱必須符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第十條　醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
　　（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
　　（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
　　（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
　　（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　　（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

  第七條　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

　　(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號；

　　(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

　　(五)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

　　(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

　　(七)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

　　(八)安裝和使用說明或者圖示；

　　(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

　　(十)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　　(十一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

解讀：“住所”代替“注冊地址”與營業(yè)執(zhí)照地址命名相一致;

對進口產(chǎn)品，委托生產(chǎn)產(chǎn)品說明書內(nèi)容進行規(guī)范;

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號代替產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;

對消費者個人自行使用的產(chǎn)品安全性作出特別規(guī)定;

所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期;

配件清單;

說明書的編制或者修訂日期規(guī)定。

第十二條　重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

——

解讀：重復(fù)使用的醫(yī)療器械的規(guī)定。

第十三條　醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
　　（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）電源連接條件、輸入功率；
　　（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
　　（八）必要的警示、注意事項；
　　（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
　　（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
　　（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

  第八條　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　　(三)醫(yī)療器械注冊證書編號；

　　(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號；

　　(六)電源連接條件、輸入功率；

　　(七)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　　(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

解讀：“住所”代替“注冊地址”與營業(yè)執(zhí)照地址命名相一致;

進口產(chǎn)品，委托生產(chǎn)產(chǎn)品說明書內(nèi)容進行規(guī)范;

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號代替產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;

所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期;

對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械的警示說明;

醫(yī)療器械標(biāo)簽的最低限度要求。

第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
　　已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。
　　說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

 第十九條　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

　　(一)經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；

　　(二)更改備案的說明書；

　　(三)說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；

　　(四)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時)；

　　(五)所提交材料真實性的聲明。

　　原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

解讀：可依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。

第十八條　說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

  第二十條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

　　(一)擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

　　(二)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

　　(三)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

　　(四)上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

解讀：明確罰則：由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

——

 第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

　　醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

解讀：刪除商品名稱的規(guī)定