LED燈具是否需要做激光FDA注冊？

LED燈具產(chǎn)品出口美國是否需要做FDA？按道理來說是需要做FCC的，因為是帶電產(chǎn)品，同時LED燈具還需要做FDA，因為這是屬于激光類產(chǎn)品，需要做激光FDA注冊，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍的是LED燈本身，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，在清關(guān)材料中標(biāo)注清楚即可。

最近出現(xiàn)“查燈事件”，那么這個事件是真的還是假的？本次“查燈事件”的主導(dǎo)者的確是FDA，所以不要懷疑，不要否定，請各位燈具類目賣家要提高警惕，尤其是資料不齊全的，就需要清關(guān)行做規(guī)避。
為什么燈具屬于FDA審查類目？

在FDA負(fù)責(zé)的類目中，其中有一項為“放射性設(shè)備”，雖然普通燈具還不具備“放射性設(shè)備”的功能，但是“外貿(mào)老人”應(yīng)該知道，其實早在2017年LED燈就被納入FDA監(jiān)管范圍，那時在行業(yè)上也曾引起轟動，不少外銷型企業(yè)出口受到影響。所以為了避免影響銷售問題，盡快對產(chǎn)品進行FDA注冊。

企業(yè)該如何規(guī)避風(fēng)險？

如今，F(xiàn)DA又重新啟動對燈具的嚴(yán)格審查，這就意味著燈具類產(chǎn)品要出口，必須經(jīng)過海關(guān)和FDA的雙重考驗，所以賣家在出售產(chǎn)品時，一定要注意產(chǎn)品的合規(guī)性，資料不全的產(chǎn)品一定要補全資料。在做LED燈具產(chǎn)品FDA注冊的時候一定要找有美代的第三方檢測機構(gòu)進行注冊辦理！
激光FDA注冊所需資料有哪些？

1.申請表格

申請表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。

2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細(xì)說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準(zhǔn)備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護措施及其工作原理說明。

3.標(biāo)簽

標(biāo)簽：帶有警告標(biāo)志，產(chǎn)品標(biāo)簽，合格證明標(biāo)簽的英文標(biāo)簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標(biāo)簽等。

4.激光信息

激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認(rèn)證/FDA編號（如果有）。

5.功率計校準(zhǔn)報告

光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。

6.質(zhì)量控制體系

質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內(nèi)部檢驗報告等（包括表樣品）。

7.美國代理商/進口商

美國代理商和美國進口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權(quán)協(xié)議。