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法規摘要

為了使包裝被視為防兒童開啟，必須使用16 CFR 1700中詳述的方案對42-51個月的兒童進行測試。 進行測試以確保幼兒無法接觸到潛在的危險物質。 每個包裝至少有50名兒童（最多200名兒童）進行測試，以確定包裝的有效性。

此外，該軟件包還必須與老年人（年齡50-70歲）進行測試，以確保它不會太難使用。在這部分測試中，至少90%的受試成年人必須能夠在規定的測試時間內連續兩次成功打開和重新關閉包裝（如適用）。

試驗方案總結

下文總結的包裝試驗方案的完整描述見16 CFR 1700。

兒童測試方案

• 每項測試由1至4個小組組成，每組50名42至51個月的兒童。
• 小組根據年齡分為3組：
• 42至44個月之間占30%
• 45至48個月之間占40%
• 49至51個月之間占30%
• 每組中男孩和女孩的數量必須約為50%/50%（法規允許+/-10%的變化）。
• 每組中不超過20%的兒童可以在單個中心獲得或測試。
• 所有兒童必須健康，沒有可能影響其測試包裝能力的殘疾或傷害。
• 在光線充足、沒有干擾、兒童熟悉的房間或兒童感到舒適的中心位置對兒童進行成對測試，測試人員對不超過30%的樣本進行測試。
• 開始，測試人員給每個孩子一個裝有安慰劑的包裝，并要求他們在沒有任何指示的情況下嘗試打開它。每個孩子有5分鐘的時間嘗試打開包裝。測試人員使用秒表記錄兒童打開包裝所需的時間。
• 如果兒童打開包裝，則測試被視為失敗，并且他或她不會進一步測試。如果第二個孩子在此時未能成功打開包裝，則允許他們在分配的測試時間的剩余時間內繼續。
• 如果一名兒童（或多名兒童）沒有在規定的5分鐘內打開包裝，測試人員將演示如何打開包裝，并提到他們可以使用牙齒（如果他們還沒有這樣做）。然后給孩子額外的5分鐘時間來嘗試打開包裝。如果孩子在此期間能夠打開包裝，這也被視為失敗。

通過/未通過標準：

• 如果兒童打開或獲得對包內容的訪問，則確定測試失敗。
• 對于在50名兒童的第一個小組中通過的包裝，在前5分鐘內（在測試者演示如何打開包裝之前）必須有3名或更少的兒童能夠打開包裝，并且在第二個5分鐘內（在演示之后）必須有5名或更少的兒童能夠打開包裝。相反，如果11個或更多的兒童在前5分鐘內打開包裝，或者如果15個或更多的兒童在完整的10分鐘內打開包裝，則包裝失敗。在這兩種情況下，不需要進一步的測試。
• 在第一組50名兒童中，如果6-14名兒童在分配的10分鐘內打開包裝，則必須對第二組50名兒童進行測試。根據第二輪測試的結果，包裝可能通過、失敗或需要另一個面板。無論通過率如何，測試在第4個面板后停止。

老年人測試方案

• 對于該測試，使用一組100名年齡在50至70歲之間的老年人。每個參與者在測試前都需要簽署一份同意書。
• 小組根據年齡分為3組：
• 50至54歲之間占25%
• 55歲至59歲之間占25%
• 60歲至70歲之間占50%
• 每個年齡組中70%必須是女性。
• 在單個研究中心獲得或檢測的受試者不得超過24%。
• 參加者必須沒有明顯的身體或精神殘疾。
• 每個成年人由測試人員單獨測試，測試人員對不超過35%的樣品進行測試。
• 開始，測試人員給參與者一個帶有印刷說明的包裝（說明可以在包裝上或隨附在一張紙上）。分配給參與者5分鐘的時間打開包裝，并在適用的情況下重新正確關閉包裝。測試人員使用秒表記錄參與者打開和重新關閉包裝所需的時間。
• 如果參與者能夠在該時間段內打開/關閉包裝，則他或她必須能夠在隨后的1分鐘時間段內用另一個相同的包裝第二次這樣做。
• 如果參與者無法在分配的5分鐘內打開第一個包裝，則要求他/她打開并關閉兩個非兒童安全包裝（如適用）。每個包分配給參與者1分鐘。那些不能打開/關閉非兒童安全包裝的人被排除在小組之外，并由其他參與者代替。

通過/未通過標準：

• 如果成年人無法打開或接觸到包裝的內容物，則確定測試失敗。
• 一個包裹要通過測試，至少90%的受試成年人必須能夠在最初的5分鐘內正確地打開和關閉包裹，并在隨后的1分鐘內再次打開和關閉包裹。

ASTM D3475-17總結

• 防兒童開啟的包裝按照13種類型進行分類。這些分類是根據打開特定包裹所需的特定動作、技能或工具來定義的。每種類型和子類型的詳細說明和示例見 ASTM D3475-17。

1. 可重新閉合包裝-連續螺紋閉合
2. 可重新閉合包裝-凸耳精加工閉合
3. 可重新閉合包裝-卡扣閉合
4. 裝置不可重新閉合包裝-柔性（條帶/包裝袋）
5. 裝置不可重新閉合包裝-剛性
6. 裝置可重新閉合包裝
7. 氣霧劑包裝
8. 不可重新閉合包裝-半剛性（泡罩）
9. 分配器（預期不拆除）
10. 盒或托盤包裝
11. 可重新閉合包裝-柔性
12. 分配器（可拆卸）
13. 可重新閉合包裝-半剛性（泡罩）

防兒童開啟包裝標準：

• 16 CFR 1700 -CPSC使用的包裝標準
• ASTM D3475-17-防兒童開啟包裝的標準分類
• ISO 8317 -可再封閉包裝的國際標準
• ISO 14375-不可再封閉藥品包裝國際標準
• EN 862-不可重新封閉的非藥物包裝的國際標準
• CAN/CSA Z76.1-加拿大可再封閉包裝標準

我司主營：

1、歐盟地區：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71、ROHS、REACH；

2、食品級（歐盟食品級 ，FDA食品級、LFGB食品級、中國食品級）；

3、北美地區：FDA、FCC、加州65、ASTM F963、CPC、CPSIA、TSCA、法律標URN注冊；

4、兒童安全包裝防開啟CR測試（ASTM D3475，US 16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）等檢測認證服務。

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