檢測認證人脈交流通訊錄
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ASTM D4169-16最近已經(jīng)修訂為ASTM D4169-22。ASTM D169是一種測試方法,通過讓運輸單位接受一個測試計劃來執(zhí)行,該測試計劃包括在各種分銷環(huán)境中會遇到的一系列危險元素。
ASTM D4169是醫(yī)療器械行業(yè)廣泛使用的標準,因為它是FDA認可的共識標準。醫(yī)療器械包裝最常用的配送周期(DC)是DC-13,它是為小包裹和隔夜運輸模式而設(shè)計的。當(dāng)產(chǎn)品的預(yù)期分銷得到很好的理解和定義時,可以設(shè)計定制的分銷周期。
對ASTM D4169所做的更改如下:
附表G–軌道轉(zhuǎn)換
現(xiàn)在應(yīng)進行四次撞擊,而不是三次
保證等級I應(yīng)用于敞篷軌道車負載測試。保證等級II應(yīng)用于非危險材料的貨車車廂荷載試驗和非危險材料的TOFC/COFC荷載試驗。目前,該測試計劃沒有保證等級III。
如果知道的話,集裝箱撞擊表面應(yīng)該與實際運輸中發(fā)生的相同。如果運輸方向未知,或者可能有一個以上的方向,前三次撞擊應(yīng)發(fā)生在被認為對損壞最敏感的試樣表面。對于第四次沖擊,將樣品在支架上旋轉(zhuǎn)180°。
附表H-環(huán)境危害
在保證等級I期間,環(huán)境調(diào)節(jié)的噴淋期間,水溫有輕微變化。
增加了八個附加參考文獻。
這對醫(yī)療器械制造商意味著什么?雖然ASTM D4169標準進行了一些更改,但是都不會影響DC 13測試。
如果您對ASTM D4169的這些變化有任何疑問,或者對標準和/或您的下一步有任何疑問,請您聯(lián)系我們


