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ISO9001-2015（質量管理體系）

 1、ISO9001族標準是ISO國際標準化組織TC/176技術委員會制定的所有國際標準，其核心是質量保證標準（ISO9001）和質量管理標準（ISO9004）。

質量保證標準是一個統一各國質量保證標準的產物，它包含了所有顧客對供方的要求，是組織建立體系取得認證的依據。

ISO9001族標準的基本思想，最主要的有兩條：其一是控制的思想即對產品形成的全過程-從采購原材料、加工制造到最終產品的銷售、售后服務進行控制。只有對產品形成的全過程進行控制并達到過程質量要求，最終產品的質量就有了保證。其二是預防的思想。通過對產品形成的全過程進行控制以及建立并有效運行自我完善機制達到預防不合格，從根本上減少消除不合格品。蘇州ISO9001認證

2．2015版ISO9001族核心標準由哪幾個標準構成？

2015版ISO9001族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心：

ISO9001：2015《質量管理體系基礎和術語》

ISO9001：2015《質量管理體系要求》

ISO9001：2015《質量管理體系業績改進指南》

ISO9001：2015《質量和（或）環境管理體系審核指南》

以上標準都已分別等同轉化為我國相應的國家標準。

ISO9001：2015標準是對企業管理體系的基本要求，是認證的依據。而ISO9001：2015標準的實施指南，不能用作認證依據。

3．ISO9001：2015族標準的特點：

標準可適用于所有產品類別、不同規模和各種類型的組織，并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求；

采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了過程的聯系和相互作用，邏輯性更強，相關性更好；

強調了質量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分、便于與其他管理體系相容；

更注重質量管理體系的有效性和持續改進，減少了對形成文件的程序的強調性要求；

將質量管理體系要求和質量管理體系業績改進指南這兩個標準，作為協調一致的標準使用。

ISO9001：2015標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2015版標準反映了當今世界科學技術和經濟貿易的發展狀況，以及“變革“和”“創新”這一21世紀企業經營的主題。

4．ISO9001：2015的主要內容：

一個中心： 以顧客為關注焦點。

兩個基本點： 顧客懣意和持續改進。

兩個溝通： 內部溝通、顧客溝通。

三種監視和測量：體系業績監視和測量、過程的監視和測量、產品的監視和測量。

四大質量管理過程：管理職責過程、資源管理過程、產品實現過程、測量、分析和改進過程。

四種質量管理體系基本方法：管理的系統方法（系統分析、系統工程、系統管理、兩個PDCA）、過程方法（PDCA循環方法）、基于事實的決策方法（數據統計）、質量管理體系的方法。

四個策劃： 質量管理體系策劃、產品實現策劃、設計和開發策劃、改進策劃。蘇州質環ISO認證輔導咨詢

八項管理原則

十二條質量管理體系基礎

5．ISO9001：2015族標準質量管理原則是什么？

以顧客為關注焦點

領導作用

全員參與

過程方法

管理的系統方法

持續改進

基于事實的決策方法

與供方互利的關系

6．“以顧客為關注焦點”的含義是什么？

顧客是每個組織存在的基礎，組織應把顧客的要求放在第一位。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

7．“領導作用”的含義是什么？

組織的領導者的領導作用、承諾和積極參與，對建立和保持一個有效的和高小的質量體系是必不可少的。

8．“全員參與”的含義是什么？

全體員工是組織之本，組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。組織全體員工只有充分參與并具備足夠和知識，組織才能獲益。

9．“過程方法”的含義是什么？

任何利用資源并通過管理，將輸入轉化為輸出的活動，均可視為過程。系統地識別和管理組織所用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就是“過程方法”。

10．“管理的系統方法”的含義是什么？

在質量管理中采用系統方法，就是要把質量管理體系作為一個大系統，對組成質量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達到實現質量方針和質量目標。

11、“持續改進”的含義是什么？

只有堅持續改進，組織才能不斷進步。這是每一個組織永恒的追求、永恒的目標。

12．“基于事實的決策方法”的含義是什么？

有效的決策是建立在數據和信息分析基礎上的。

13．“與供方互利的關系”的含義是什么？

組織和供方是相互依存的、互利的關系，可增強雙方創造價值的能力、

14．建立質量管理體系的步驟？

組織發動與策劃階段

體系設計階段

體系文件的編制階段

體系試運行階段

體系審核階段

體系認證

15．如何建立質量體系？

診斷----調查、分析企業生產和客理現狀，發現企業質量管理問題。

培訓----對各層次員工各有側重地培訓ISO9001施標準知識。

策劃----對企業質量管理體系進行整體設計，調整和完善組織機構，合理配置資源。

編制體系文件----編寫質量手冊、程序文件和第三層次文件。

體系試運行----發放體系文件，各部門各崗位學習并貫實施文件規定。

改進完善----組織內部質量審核和管理評審，找出問題和差距并加以整改，不斷完善體系。

16．為什么要編制質量管理體系文件？

質量管理體系文件是質量活動的總體策劃和管理的基礎，是以文件形式對質量管理體系進行充分的文字描述。質量管理體系文件具有極強的操作性，是一個組織質量管理體系運行的法規性依據。通過文件的描述，使行之有效的質量管理手段和方法制度化、法規化，可使行之有效的質量管理手段和方法制度化、法規化，可使組織各項質量管理活動有法可依、有章可循，從而提高組織的質量管理水平，滿足顧客要求，這無疑是一項具有動態的，高增值活動，也是貫標工作的目的所在。據此，編寫質量管理體系文件的主要意義有：

規范組織的質量活動，是體系運的法規性依據；

為證實合格產品及顧客滿意提供客戶觀證據；

質量管理體系持續改進和自我完善的需要；

為內外質量審核提供依據。

17．企業貫標認證的意義？

企業實施ISO9001：2015標準的意義在于：

有利于提高企業整體素質；

有利于推進質量管理與國際標準接軌；

有利于增強市場竟爭能力；

有利于構筑優秀企業文化；

是實現企業現代化管理的重要途徑。

18．什么是質量認證？蘇州質量認證

質量認證是指第三方（注：第一方指企業，第二方指顧客）依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證（如：合格證書），是當今各國用于評價產品質量和企業質量管理水平的通行做法。質量按認證的對象不同可分為產品質量認證和質量體系認證。

產品質量認證的對象是特定產品。獲準認證的條件是產品質量符合指定產品標準要求（一般要達到國際水平），質量管理體系要符合質量管理體系標準要求（一般是ISO9001）。產品質量認證分為合格認證和安全認證。認證標志可用在產品上。

質量體系認證的對象是企業的質量體系，質量體系可以覆蓋一種或多種產品。獲準認證的條件提企業的質量管理體系符合質量管理體系標準ISO9001：2015的要求。質量體系認證的證書和心都不能用在產品上，但可用于正確的宣傳。

19．組織為什么要實施ISO9001族標準？

顧客的要求：顧客為了確保得到的產品長期穩定地滿足質量要求，紛紛要求供方按ISO9001族標準建立質量體系并通過認證，要求供方健全的質量體系來保證供貸產品滿足要求且質量穩定，因為單純靠成品抽樣檢驗不可能穩定的產品質量。

組織降低產品成，提高經濟效益的需要：由于貫徹實施ISO9001標準，能夠完善和健全組織的質量管理體系，因此將大大減少或消除不合格品，從而明顯地降低產品的成本，提高經濟效益。

提高工作效率：貫徹實施ISO9001族標準，規范組織質量管理，各項質量工作職責分明，消除扯皮現象，大大提高工作效率，同時可使組織最高管理者從瑣碎的事物中解脫出來，有更多的精力策劃組織的大事。

提高組織的聲譽、擴大組織知名度：組織通過質量體系認證，證明組織已按ISO9001族中質量保證標準建立并有效實施了質量體系，實現了與國際接軌，組織具備了滿足顧客質量要求的充足的質量能力，從而取得顧客的信任，擴大了組織的知名度，促進了業務的發展，大幅度的提高產品的銷售額。

開拓國內外市場的需要：通過ISO9001族標準，一方面組織具備了滿足顧客要求的質量保證能力，取得顧客的信任，知名度提高了，從而可大大擴大國內市場占有率，同時由于我國ISO9001認證已取得了國際互認，國此也就為通過認證組織的產品打入國際市場開辟了通道?，F在大多數國外廠商和國內組織進行業務洽商時，明確要求供方要通過ISO9001認證。隨著中國加入WTO,各行各業將進一步推進國際標準化進程，ISO9001認證工作會變得十分迫切。

總之、貫徹ISO9001族標準并通過認證是組織生存發展的需要，也是顧客的要求和產品順利進入國際市場的需要。