ISO 13485是什么？

　　ISO 13485是一個(gè)為醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它的首要目的是促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)出于規(guī)管目的的質(zhì)量管理體系要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。它以ISO 9001為基礎(chǔ)，并特別地對(duì)客戶滿意和持續(xù)改進(jìn)的要求做了修改，使這兩點(diǎn)更適合于管理控制的目的。

　　ISO 13485帶來(lái)的好處

　　ISO 13485認(rèn)證有助于實(shí)現(xiàn)相關(guān)要求的國(guó)際性協(xié)調(diào)-ISO 13485在國(guó)際范圍內(nèi)促進(jìn)了對(duì)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商的規(guī)管要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。許多國(guó)家已經(jīng)把ISO 13485納入他們的規(guī)章系統(tǒng)中。符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于符合法規(guī)的要求。

　　ISO 9001質(zhì)量-ISO 13485結(jié)合了質(zhì)量管理的許多原則，并融合了以ISO 9001為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系所具有的好處。

　　ISO 13485有助于實(shí)現(xiàn)：

　　•利益相關(guān)方參與

　　•組織聲譽(yù)

　　•客戶滿意度；以及

　　•競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

　　誰(shuí)可以使用ISO 13485？

　　ISO 13485只適用于醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生商和相關(guān)服務(wù)提供商。

　　LRQA如何幫助您？

　　管理體系越發(fā)與企業(yè)的成功和生存息息相關(guān)。與此同時(shí)，全球的CEO們和運(yùn)營(yíng)總裁們(MD)越發(fā)注重獨(dú)立審核，因?yàn)楠?dú)立審核可以幫助確保管理體系為他們的目標(biāo)服務(wù)。我們特有的審核模式-LRQA業(yè)務(wù)保障(Business Assurance)審核方法，有助于組織管理其體系和風(fēng)險(xiǎn)，從而改善并保障組織當(dāng)前和未來(lái)的績(jī)效。我們提供所有主要QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證和培訓(xùn)服務(wù)。.

　　對(duì)于已進(jìn)行其他標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織，我們可以提供整合的審核，從而為您節(jié)省時(shí)間和金錢。