ISO9001認證流程是一個系統而嚴謹的過程,旨在確保企業的質量管理體系符合國際標準要求。以下是詳細的認證流程:
一、前期準備
- 建立文件化的質量管理體系:企業需依據ISO9001標準要求,結合自身實際情況,建立文件化的質量管理體系,包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。
- 體系運行:質量管理體系需運行三個月以上,確保體系在實際操作中得到有效執行。
- 內部審核與管理評審:企業需至少進行過一次內部質量管理體系內審與管理評審,且內審需覆蓋所有的場所和標準條款。內審和管理評審的目的是自我檢查和完善體系,確保體系符合標準要求。
- 準備相關文件:包括質量手冊、程序文件、內審報告、管理評審報告等,這些文件將作為申請認證的重要依據。
二、信息交流與申請
- 信息交流:企業與認證機構進行信息交流,通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解,確定實施認證的初步意向和可行性。
- 提交認證申請:有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》,并提交給認證機構。認證機構對申請材料進行評審,通過后將與申請組織進一步聯系,必要時進行現場訪問,了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況,并作出書面報價。
三、簽訂合同與審核準備
- 簽訂合同:在獲得申請組織明確的合同簽訂意向并通過了合同評審后,雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》。認證機構將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
- 審核準備:受審核方將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證機構,由審核組長根據認證要求在組織現場進行文件審查,并將審核結果書面告知受審核方。如有不符合處,受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。
四、現場審核
- 一階段審核(預評審):審核組將按照認證計劃安排現場審核,一階段審核主要是文件審查和現場初訪,目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況,初步確定審核范圍,評價是否具備實施二階段審核的條件。
- 二階段審核(現場全面審核):二階段審核是核心步驟,審核組將按照認證計劃安排現場全面審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合ISO9001質量管理體系標準的全部要求,以抽樣審核的方式進行。二階段審核將開出不符合項,并要求實施糾正。現場審核將給出書面的審核報告,宣布現場審核結果,告知是否予以批準注冊。
五、問題整改與發證
- 問題整改:對于現場審核中發現的不符合項,企業應在規定的時間內進行原因分析,并采取糾正措施。對于糾正措施經審核組驗證合格后,連同現場審核記錄、審核報告等資料一并提交認證機構技術委員會審查。
- 發證與公示:認證機構收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見,報認證機構總經理批準發證。認證機構向認證合格企業頒發體系認證證書,在相關網站進行公告,并同時上報國家認監委網站。
六、監督審核與復評
- 監督審核:在證書有效期內,認證機構將安排定期監督審核,以保持證書的有效性。監督審核頻率一般為每12個月一次,即一年一次。有些企業可能比較特殊,認證機構可能要求6個月或者10個月進行一次年審。監督審核基本參照初次現場審核進行,根據審核結果,認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注銷認證的決定。
- 復評(換證審核):認證證書有效期屆滿時,獲證方至少應提前3個月向認證公司提出復評申請。復評合格后,換發新證書,復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的最后一次臨近審核結合進行。