美國化妝品FDA注冊/FDA認證合規指引，7月1日起，化妝品出口到美國必須申請FDA注冊認證，才能清關。

一、背景

美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）旨在確保食品、藥品和化妝品在市場上的安全性和合規性。該法案授權美國食品藥品監督管理局（FDA）對化妝品進行監管，并規定了化妝品的定義、標簽要求、成分安全性評估以及禁止不當宣傳等規定。通過對化妝品行業的監管，FDA致力于保護消費者的健康和權益，確保化妝品的安全性和合規性。因此，化妝品制造商有責任遵守這些法規，并確保其產品符合相關要求。

二、政策

商家需要了解并遵守相關FD&C法案對化妝品的規定，以確保其產品在美國市場上的合規性，并保護消費者的健康和權益。

7月1日起，化妝品出口到美國必須申請FDA注冊認證，才能清關。原來是自愿注冊，7月1日起是強制注冊。

三、合規指南

根據FD&C法案，化妝品制造商需要在美國食品藥品監督管理局（FDA）進行設施注冊，并向FDA注冊每種上市的化妝品。這些注冊過程使得FDA能夠跟蹤和監督化妝品的生產和銷售情況，并確保其合規性。

1、設施（企業）注冊

每兩年需要更新一次注冊，并獲得FEI（企業注冊號）。制造商在生產自有產品以及接受委托制造化妝品時，只需進行一次注冊。注冊需要信息如下：

①必填信息：

• 設施擁有人及/或營運人的名稱；

• 設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼；

• 對于外國設施，提供該設施的美國代理商聯系方式（姓名和電話號碼），以及（如適用）電子聯系信息（電子郵件）；

• 工廠注冊號，如果有的話，之前由FDA分配在該設施內制造或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱;

• 在該設施生產或加工的每種化妝品的產品類別和負責人；

• 提交類型（初次、修訂、兩年期續期或簡短續期）。

②選填信息：

• 母公司名稱（如適用）；

• 設施（企業）DUNS編號；

• 與注冊相關的個人的其他聯系信息。

2、產品注冊

負責人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產品成分，并每年提供任何更新。注冊需要滿足條件如下：

①必填信息：

• 生產或加工該化妝品的各工廠的工廠注冊號；

• 負責人姓名和聯系電話，以及化妝品的名稱（以標簽上的名稱為準）；

• 該化妝品適用的化妝品類別（詳見2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA)附錄A）；

• 化妝品成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分按照《聯邦法規》第21篇（或任何后續法規）第701.3節的要求以名稱標識，或以成分的通用名稱或常用名稱標識；

• 產品清單編號（如有）；

• 提交類型（初始、內容更新（年度）、簡短續訂）。

②選填信息

• 母公司名稱（如適用）；

• 業務類型（如標簽上所列），即制造商、包裝商或分銷商；

• 標簽圖片（目前接受JPG文件）；

• 產品網頁鏈接；

• 化妝品是否只供專業人士使用；

• 產品標簽上所列地址的DUNS號碼；

• 唯一成分標識符（UNIIs）；

• 負責人需為每一生產或加工化妝品的設施獲得相關的設施注冊號，如果沒有設施注冊號，則可以提供設施名稱/地址。