美國化妝品FDA注冊是指企業向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交化妝品生產設施和產品信息的合規程序，旨在確保產品安全性并滿足美國市場準入要求。以下是具體解析：
一、注冊核心定義
根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》，化妝品FDA注冊是企業通過FDA系統提交設施和產品信息的過程，非強制但強烈建議（尤其對跨境電商銷售）。注冊后企業將獲得設施注冊號（FEI號）和產品配方號（CPIS），用于追溯生產合規性和成分安全性。
二、涵蓋產品范圍
所有在美國銷售的化妝品（含進口）均需注冊，包括：
護膚類：面霜、乳液、精華液、潔面乳等；
彩妝類：口紅、眼影、粉餅、睫毛膏等；
美發類：洗發水、護發素、染發劑、定型產品等；
身體護理類：沐浴露、身體乳、肥皂、護手霜等；
其他：香水、香薰、牙膏、漱口水、指甲油、防曬霜（非藥妝宣稱）等。
注意：若產品宣稱治療功效（如去屑洗發水、美白霜），可能被歸類為藥品，需額外符合藥品注冊要求。
三、辦理流程（辦理建議（15218721346））
1. 緊急準備資料（1-2天）
企業信息：英文名稱、地址、聯系人、；
產品信息：
產品名稱、標簽（含成分列表，需符合21CFR 701.3命名規范）；
完整配方（含香精、色素，需標注CAS號或INCI名稱）；
生產工藝簡述（無需詳細流程，說明基礎制造步驟）；
美國代理人：需提供美國境內聯系人信息（可委托第三方機構協助）。
2. 快速完成設施注冊（1-3天）
通過FDA新系統Cosmetic Direct在線提交設施信息（需先注冊FDA賬戶），填寫企業名稱、地址、產品類別等，獲取FEI號（設施唯一標識符）。
3. 產品列名與成分備案（2-4天）
在系統中提交每個產品的名稱、品牌、成分列表（同配方產品可合并列名），生成CPIS號（產品配方備案號）；
確保成分無禁用物質（如煤焦油色素），色素添加劑需經FDA批準。
4. 審核與確認（1-2天）
FDA采用“自動審核+抽查”機制，資料無誤即可通過，無需現場驗廠；
注冊完成后，下載FDA系統生成的備案憑證（無紙質證書，需自行保存電子版）。