醫療器械FDA認證FDA注冊

FDA為大約1700種不同的設備類型分級，并且將這些設備類型歸為16種醫療別類，醫療設備分為I，II，III三級，這是以設備安全和功效控制水準的不同而作的分類，風險等級逐漸增加。

大多數I 級設備不需要510(k)—上市前通報PMN，只需要進行一般控制;
大多數II級設備需要510(k)—上市前通報，需要進行特殊控制;
而大多數III級設備需要上市前認可PMA。

　　I級設備是指受FDA管制最少的一類設備。它們對使用者造成的危險性最小。只需要對產品進行工廠注冊、產品列名和加貼標簽即可。最常見的I級設備諸如彈性繃帶、醫用檢查手套和手持外科器械等。
　　II類設備是指單獨使用一般控制無法充分確保產品安全和功效的設備，還必須有其它方法來確保其安全性。除了一般控制要求外，II類設備還必須受到特殊控制。常見的II級設備諸如動力輪椅、外科窗簾等。
　　III類設備通常是那些維持或延續病人生命的設備，它們與人類的健康有著十分重要的聯系，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。

　　在美銷售的醫療設備制造商需要遵守的基本要求有：
　　PMN510(k)，除非豁免，或PMA
　　工廠注冊 (FDA-2891表)
　　醫療設備列名(FDA-2892表)
　　質量體系規定QS
　　標簽要求，以及醫療設備報告(MDR)
　　上市前通報510(k)

　　如果設備需要提交510(k)，那么在得到FDA認可之前不能銷售設備。510(k)資料的準備請與寧波盈通檢測聯系。
　　如果你計劃為I級或II級設備向FDA提交510(k)申請，你還可以通過公認人員審核510(k)。FDA認可12個組織處理的670種設備初步審核。根據法規，在收到公認人員的推薦后的三十天內，FDA必須發布最初決定。

　　不需要提交510(k)的設備
　　大多數I級設備和一些II級設備不用提交510(k)。豁免的設備種類見下表：
　　1 臨床化學品和臨床毒物設備
　　2血液學和病理學設備
　　3免疫學和微生物學設備
　　4麻醉學設備
　　5心臟血管設備
　　6牙科設備
　　7耳、鼻和咽喉類設備
　　8腸胃-泌尿設備
　　9普通和塑料外科設備
　　10普通醫院和個人使用設備
　　11神經學設備
　　12產科和婦產醫學設備
　　13眼科設備
　　14整形外科設備
　　15體檢設備
　　16X光放射設備
　　上市前認可PMA

　　需要PMA的產品是III級高危險設備，這類設備有嚴重的疾病或傷害風險，或者不能用510(k)充分證明屬于I級或II級產品。PMA較復雜，包括支持設備聲明的臨床數據.PMA實際上是FDA醫療設備認證。
　　PMA是FDA要求最嚴格的設備銷售申請。申請者在銷售設備前必須收到PMA申請的FDA認可。FDA批準PMA認可的依據是PMA包括充足有效的科學證據，確保設備預備用途的安全和功效。
　　PMA申請人通常是有權或經授權可以將數據和其它信息提交給FDA的人。這個人必須是個人、合作人、團體、組織、科研或學術機構、政府代理處或組織單位，或其它合法實體。申請人通常是發明人/開發人，且最終是制造商。
　　FDA法規提供180天的PMA審核和批準時間。事實上，審核時間更長。在認可或否定一份PMA之后，FDA會在網上公布一份通報，說明FDA決定依據的數據信息，并提供利益相關人30天的上訴請愿時間。

醫療器械FDA咨詢專線：0574-27719186，18657470325，潘女士。