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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
TUV萊茵有源及無源醫(yī)療設(shè)備檢測
這真不是您需要的服務(wù)？
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對應(yīng)法規(guī)：93/42/EEC
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是 - 醫(yī)療設(shè)備的一致性評估對于醫(yī)療設(shè)備而言，質(zhì)量和安全極其重要。作為一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，TÜV德國萊茵能幫您進(jìn)行一致性評估流程，支持您的有源及無源醫(yī)療設(shè)備符合歐盟指令93/42/EEC。輕松登陸歐洲市場！優(yōu)勢我們的產(chǎn)品測試與認(rèn)證服務(wù)可以幫助您傳達(dá)您對質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求提升客戶對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量及品質(zhì)的信心向顧客提供選擇產(chǎn)品的基本指導(dǎo)我們?yōu)槟尼t(yī)療設(shè)備提供的服務(wù)基于醫(yī)療設(shè)備指令的一致性評估程序“受測的醫(yī)療設(shè)備”認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令，對您的技術(shù)文檔進(jìn)行檢查檢查醫(yī)療設(shè)備是否符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，例如：EN 60601或EN 12182基于MDD附錄II的一致性評估程序的例子1. 技術(shù)文檔我們根據(jù)NBOG 2009-4規(guī)范，決定需評估技術(shù)文檔的數(shù)量。隨后我們就技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療設(shè)備指令對其進(jìn)行評估。2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)檢查（只針對III級）我們的專家會對整體產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔（設(shè)計(jì)文卷）是否符合93/42/EEC指令，進(jìn)行檢查。如果您順利通過評估，我們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)會出具一份EC設(shè)計(jì)檢查認(rèn)證。3. 可選的初步審核您來界定范圍，我們會出具一份報(bào)告，列出有可能改進(jìn)的方面。4. 初步認(rèn)證審核第一階段我們會對您的工作現(xiàn)場進(jìn)行審核，決定您是否有資格獲得認(rèn)證，或者我們會分析所有需要的信息，例如，質(zhì)量管理文檔。我們會出具一份結(jié)果報(bào)告。第二階段在審核之前，您會收到一份審核計(jì)劃。在審核時(shí)，我們會對公司流程、生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)品是否符合相關(guān)指令以及其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。審核團(tuán)隊(duì)包括一位相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域或多個(gè)領(lǐng)域的專家。隨后您將收到一份詳細(xì)的審核報(bào)告。5. 認(rèn)證/批準(zhǔn)如果您通過了審核，您將收到一份一致性評估程序的批準(zhǔn)認(rèn)證。而后我們每12個(gè)月會進(jìn)行定期的監(jiān)督審核，并且每5年更新一次認(rèn)證。6. 一致性聲明一旦您成功通過審核，您可以發(fā)布產(chǎn)品一致性聲明，并貼上CE標(biāo)識對產(chǎn)品進(jìn)行營銷，包括公告機(jī)構(gòu)的ID（0197）。法律標(biāo)準(zhǔn)作為有源及無源醫(yī)療設(shè)備制造商，必須滿足EC指令93/42/EEC （MDD）基本要求，才能在歐洲市場銷售您的產(chǎn)品。用途/分類每個(gè)制造商必須基于關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42/EEC指令附錄IX界定他們醫(yī)療設(shè)備的用途。指令區(qū)分了四種類型的風(fēng)險(xiǎn)級別（級別I，級別IIa，級別IIb，級別III）。基于下列標(biāo)準(zhǔn)分為耐久性侵入性有源或無源醫(yī)療設(shè)備在中央循環(huán)或神經(jīng)系統(tǒng)中的使用使用材料源于動物或人體界定一致性評估程序界定一致性評估程序根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的分類，一致性評估程序必須由一致性評估程序來執(zhí)行。有下列評估模塊可用EC型式檢驗(yàn)EC驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)檢查技術(shù)文檔回顧質(zhì)量管理體系審計(jì)
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