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機(jī)構(gòu)登錄
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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
- 匯智泰康在化學(xué)分析和穩(wěn)定性研究方面有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的化學(xué)分析和穩(wěn)定性研究完全遵照國際協(xié)調(diào)組織（ICH）的指導(dǎo)要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行。 ■主要服務(wù)項(xiàng)目： 1、方法學(xué)建立（雜質(zhì)/化驗(yàn)/效價(jià)；手性方法；溶劑殘留；劑量準(zhǔn)備分析） 2、穩(wěn)定性檢測（ICH劃分的I-IV地區(qū)；光穩(wěn)定性；穩(wěn)定性指標(biāo)分析） 3、鑒定（結(jié)構(gòu)/純度；參照標(biāo)準(zhǔn)品；雜質(zhì) 鑒定） 4、方法學(xué)確證 5、方法學(xué)的轉(zhuǎn)移 6、出廠檢驗(yàn)COA（原料藥API；醫(yī)藥產(chǎn)品；臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗(yàn)） 7、微生物學(xué)（細(xì)菌內(nèi)毒素；抗菌效果；抗生素效價(jià)） ■主要設(shè)備 1、恒溫恒濕箱---24小時(shí)溫濕度監(jiān)控和控制，配有緊急備用電源 2、氣相色譜儀（GC）---FID檢測器、ECD、FPD、NPD 3、紫外/可見光譜儀 4、高效液相色譜儀（HPLC）---紫外/可見光譜檢測器、熒光檢測器、散射光檢測器、電暈放電 5、LC-MS和LC-MS/MS---API5000、API4000、API3000、API365、LCQ Advantage 6、毛細(xì)管電泳儀---紫外/可見光譜檢測器、激光誘導(dǎo)熒光檢測器 ■貯存穩(wěn)定性檢測 匯智泰康擁有自己的樣品儲(chǔ)存設(shè)備可以為客戶提供所有的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究服務(wù)需求，從建立方案到制作穩(wěn)定性表格。我們的樣品管理團(tuán)隊(duì)確保所有樣品得到安全妥善的保管。 ■服務(wù)介紹 儲(chǔ)存穩(wěn)定性 研究項(xiàng)目中樣品的管理 制作穩(wěn)定性表格 光穩(wěn)定性 建立穩(wěn)定性研究方案 樣品穩(wěn)定性檢測 ■樣品儲(chǔ)存的條件 所有的樣品儲(chǔ)存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證，其溫度要控制在設(shè)定溫度的±2 ℃之內(nèi)；濕度要控制在標(biāo)定相對濕度的±5%之內(nèi)；并且配備有效的自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行24小時(shí)的監(jiān)控。如果溫度或濕度超出監(jiān)控系統(tǒng)的許可范圍，該系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)報(bào)警信息，給指定的24小時(shí)開機(jī)的手機(jī)發(fā)短信或直接撥打，直到溫度和濕度重新回到正常范圍報(bào)警才會(huì)自動(dòng)停止。為應(yīng)對突發(fā)的停電問題，公司配有緊急備用發(fā)電機(jī)。 25°C / 60% RH 30°C / 60% RH 30°C / 65% RH 40°C / 70% RH 5°C
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