檢測認證人脈交流通訊錄
- 醫用口罩滅菌消毒后環氧乙烷(EO)的檢測方法
北京北分三譜儀器有限責任公司 技術部
自新型冠狀肺炎(NCP)疫情爆發以來,全國人民齊心協力、眾志成誠,打響了一場沒有硝煙的疫情阻擊戰,在傳播沒有得到有效控制之前,口罩成為了我們保護自己和他人的第一道防線,佩戴口罩可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播,是目前有效的防護手段,作為一位合格的公民,我們應當做好自身防護,阻止疫情進一步擴大。此時,口罩成為了我們日常生活的必需品,全國各地的口罩陷入了極度短缺的狀態。所有口罩生產廠家開足馬力、日夜不停的趕工生產口罩,以滿足全國人民對口罩的需求,但值得我們注意的是,口罩不僅在數量上滿足需求,而且還需要保證質量,只有這樣我們佩戴的口罩才能起到防護作用。
生產出的醫療器械必須經過殺菌消毒,環氧乙烷(EO)是生產車間常用的殺菌消毒劑。
環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和毒物。極具毒性:患者有劇烈的搏動性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難;重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調、出汗、神志不清、以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搶救恢復后可有短暫精神失常,遲發性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發生紅腫,數小時后起泡,反復接觸可致癌。液體濺入眼內,可致角膜灼傷。慢性影響:長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合證和植物神經功能紊亂。所以醫療器械中環氧乙烷殘留檢測十分重要。
參考國家標準:
1、《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分:環氧乙烷滅菌殘留量》
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環氧乙烷含量;
2、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分:化學分析方法》。
口罩中環氧乙烷殘留量測定解決方案
一、配置表:
序號 名稱 型號 數量 單位
1 氣相色譜儀 GC-9860 1 臺
2 全自動頂空進樣器 AHS-20A plus 1 臺
3 氫氣發生器 BF-300E 1 臺
4 空氣發生器 BF-2L 1 臺
5 氮氣發生器 BF-300N 1 臺
6 SE-54色譜柱 30m×0.32mm×0.5um 1 根
二、分析條件
氣相色譜儀:柱溫:80℃; 進樣器:200℃; 檢測器:200℃
頂空進樣器:樣品溫度:60℃; 定量管溫度:800℃; 傳送管線溫度:800℃
樣品加熱時間:30分鐘
三、實驗方法
樣品制備:取口罩上與人體接觸的EO相對殘留量最高的部件進行實驗,截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物),取1.0g放入20ml頂空瓶中,精密加入5ml水,密封后60℃恒溫30分鐘。
恒溫時間完成后直接通過AHS-20A plus全自動頂空進樣器(北分三譜生產)進樣至氣相色譜儀進行分析,記錄環氧乙烷的面積(或峰高),根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。
四、分析圖譜
五、曲線
六、結論
從各項數據看,采用頂空-色譜法測定口罩中環氧乙烷殘留量具有方便快捷,精密度高、選擇性強等優點。
疫情就是命令,防控就是責任
北分三譜作為國內科學儀器生產商,在人民群眾的健康和醫療防護用品之間,筑起一道安全防線
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