檢測認證人脈交流通訊錄
- 維薩拉KPATENTS制藥在線折光儀為符合過程分析技術 (PAT) 制造方法的應用提供連續(xù)和準確、可靠、可重復、可復現(xiàn)的測量。
通過以太網處理每批次的數(shù)據(jù)
幫助符合 cGMP的要求
通過 3A 衛(wèi)生標準認證
符合21 CFR Part 11要求的審計追蹤和訪問權限控制
可追溯的校準和驗證
IQ/OQ 驗證文檔
維薩拉KPATENTS制藥在線折光儀在制藥領域的應用
在小分子生產中以及從反應監(jiān)測到下游過程(例如結晶和濾餅洗滌)的整個生產線中,各種規(guī)模的原料藥生產和**加工。
生產原料藥:在開發(fā)和生產原料藥的過程中,在反應、結晶、分離和純化。
溶劑交換:通過測量原始溶劑和交換溶劑的濃度來監(jiān)控 原料藥生產過程中的溶劑交換操作。
結晶:確定確切的投種點,并在原料藥生產過程中產生高質量的晶體。
濾餅洗滌:通過測量數(shù)據(jù)獲得對工藝過程的深入理解,開發(fā)獨特的洗滌曲線并找到*合適的洗滌溶劑,以提高產量和獲得*佳的洗滌效果。
阿司匹林結晶:在阿司匹林(乙酰水楊酸)結晶中測量結晶母液濃度,并通過在線過飽和度監(jiān)測控制降溫結晶過程。
工藝過程中的應用
及時測量以開發(fā)和監(jiān)測生物制藥工藝過程,例如發(fā)酵、細胞培養(yǎng)、蛋白質緩沖液和濃度。
發(fā)酵:用于工藝過程標準化和自動化的測量解決方案。從發(fā)酵曲線設計到擴大規(guī)模,以及即時可靠地確定發(fā)酵終點,大規(guī)模生產時不會產生偏差。
疫苗生產:采收病毒樣液中目標顆粒所沉降的密度梯度區(qū)帶,以在純化操作/下游過程中獲得*佳產出。
蛋白質濃縮和過濾:控制滲余物濃度以獲得良好的滲透性,即使是*小的顆粒。
L-賴氨酸蒸發(fā)工藝:使用工業(yè)在線折光儀控制蒸發(fā)過程。
醫(yī)療應用
傷口敷料和醫(yī)療植入物制造。
海藻酸鹽傷口敷料和織物:在濕紡過程中監(jiān)控藻酸鹽紡絲原液和凝固浴濃度,以確保佳纖維質量。
醫(yī)用(骨科、牙科)植入物和器械表面處理:在醫(yī)療部件表面鈍化過程中監(jiān)控酸(例如硝酸 HNO3)以符合產品規(guī)格。
制藥在線折光儀http://www.ytinstrument.cn/Products-35332245.html
https://www.chem17.com/st251726/erlist_2189947.html
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