【產品名稱】

　　通用名稱：基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

　　英文名稱：NovaBios Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

　　【包裝規格】

　　 25人份/盒

　　【預期用途】

　　基孔肯雅熱(chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經伊蚊傳播，以發熱、皮疹及關節疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年首次在坦桑尼亞證實了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區，近年在印度洋地區造成了大規模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區易形成大規模暴發和流行。

　　       本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

　　【檢驗原理】

本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標Chikungunya重組抗原作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測時，樣本在毛細效應下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時，金標Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結合形成“Au-Chikungunya-Ag-Chikungunya-IgM-鼠抗人-IgM μ鏈抗體”夾心物，從而在檢測區(T)出現一條紫紅色條帶；反之，檢測區(T)不出現紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復合物都會繼續向上層析至控制區(C)，與抗Chikungunya抗體反應出現一條紫紅色條帶。控制區(C)所呈現的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

1.     基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒(40人份)：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑主要由包被有金標Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。

2.     一次性塑料吸管(40人份)

3.     使用說明書(1份)

檢測需要但未提供的設備材料：

1.     計時器

2.     樣本收集器

3.     離心機     

　　【儲存條件及有效期】

　　儲存條件：原包裝應儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

　　有效期：24個月。

試劑應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

　　【樣本要求】

1.       僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。

2.       將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3.       樣本收集后應盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時間存放。

4.       如果血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍(-20℃)保存。全血樣本建議在3天內檢測，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

5.       檢測前，冷藏的樣本必須恢復至室溫，冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

　　【檢驗方法】

1.       在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑和血液樣本恢復至室溫(20-30℃)。

2.       撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺面上

?   血清或血漿標本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標本(約35μL)于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計時。

?   靜脈血標本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血(約70μL)于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計時。

3.       等待紫紅色條帶的出現，15分鐘內讀取結果，20分鐘后判定無效。

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　　【檢驗結果的解釋】

　　陽性：出現兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(T)內，另一條位于控制區(C)內。

　　陰性：僅在控制區(C)內出現一條紫紅色條帶。

無效：控制區(C)內無紫紅色條帶出現。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。

　　【檢驗方法的局限性】

1.     本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血、血清或血漿樣本。

2.     本檢測方法用于定性試驗，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。

3.     本品的檢測結果只作為臨床檢測的輔助診斷，不能作為確診依據。醫生應結合其他臨床檢測方法及臨床數據做綜合判斷。

　　【產品性能指標】

1.     用企業質控品進行檢定，結果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測20份陰性參考品，結果均為陰性。

陽性參考品符合率：檢測5份陽性參考品，結果均為陽性。

最低檢出量：檢測3份最低檢出量參考品，結果均為陽性。

重復性：用1份重復性參考品平行檢測10次，結果均為陽性，且顯色度均一。

2.     檢測臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結果不會對本品的檢測結果產生影響。

　　【注意事項】

1.     本品為一次性使用的體外診斷產品，請在有效期內使用。

2.     如發現鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。

3.     全部檢測工作必須符合生物安全守則規定，嚴格防止交叉感染。

1.     如果檢測結果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.     全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應當作潛在的感染源處理。

　　【參考文獻】

1.      Powers AM, Brault AC, Tesh RB, et al. Re-emergence of chikungunya and o’nyong-nyong viruses: evidence for distinct geographical lineages and distant evolutionary relationships. J Gen Virol, 2000, 81: 471-479.

2.      Saxena SK. Re-emergence of the knotty chikungunya virus: facts, fear or fiction. Future Virol, 2007, 2: 121-126.

3.      Schuffenecker I, Iteman I, Michault A, et al. Genome microevolution of chikungunya viruses causing the Indian Ocean outbreak. PLoS Med, 2006, 3: e263.

4.      Sourisseau M, Schilte C, Casartelli N, et al. Characterization of reemerging chikungunya virus. PLoS Pathog, 2007, 3: e89.

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