【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：登革熱NS1抗原-IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

英文名稱：NovaBios One Step Dengue NS1 Ag-IgG/IgM Combo Test (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

 1人份/袋，25人份/盒

【預(yù)期用途】

本品采用間接法和雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術(shù)用于快速定性檢測(cè)人全血血清血漿中的登革熱NS1抗原和登革熱IgG/IgM抗體，可用于臨床登革熱感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

登革熱NS1抗原檢測(cè)采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理，在硝酸纖維素膜的檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)分別包被鼠抗登革熱抗原（NS1）單抗和羊抗鼠IgG，在結(jié)合墊上含膠體金標(biāo)記的鼠抗登革熱抗原（NS1）單抗，檢測(cè)時(shí)將樣本加至加樣區(qū)，樣本通過(guò)結(jié)合墊時(shí)，溶解包被在結(jié)合墊上的膠體金標(biāo)記的鼠抗- NS1抗體，由于毛細(xì)效應(yīng)，沿膜向上移動(dòng)。如果樣本中含有NS1，則在檢測(cè)區(qū)形成雙抗體夾心復(fù)合物出現(xiàn)紫紅色條帶。如果樣本中不含有NS1，檢測(cè)區(qū)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無(wú)論樣本中是否含有NS1，膠體金標(biāo)記的鼠抗- NS1抗體在控制區(qū)與羊抗鼠IgG結(jié)合出現(xiàn)紫紅色條帶，表明檢測(cè)結(jié)果有效。

登革熱IgG/IgM抗體檢測(cè)采用間接法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人血清血漿中的登革熱抗體，以金標(biāo)Dengue重組抗原作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線1、檢測(cè)線2和控制線處分別包被抗人IgM抗體、抗人IgG抗體和羊抗登革熱多抗。

檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有抗Dengue IgG抗體時(shí)，金標(biāo)Dengue重組抗原與Dengue IgG抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過(guò)程中與固定在檢測(cè)線2處的抗人IgG抗體結(jié)合形成“Au- Dengue重組抗原－Dengue IgG抗體－抗人IgG抗體”夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（T2）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；如被檢樣本中含有抗Dengue IgM抗體時(shí)，金標(biāo)Dengue重組抗原與Dengue IgM抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過(guò)程中與固定在檢測(cè)線處1的抗人IgM抗體結(jié)合形成“Au- Dengue重組抗原－Dengue IgM抗體－抗人IgM抗體”夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（T1）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；反之，檢測(cè)區(qū)（T1）（T2）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無(wú)論被檢樣本中是否存在登革熱抗體，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控

制區(qū)（C），與羊抗登革熱多抗反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1.      登革熱NS1抗原-IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（25人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑盒由包被有金標(biāo)鼠抗- NS1抗體、金標(biāo)Dengue重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗- NS1抗體、抗人IgM抗體、抗人IgG抗體、羊抗登革熱多抗及羊抗鼠的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。

2.      一次性塑料吸管(25支/盒)

3.      使用說(shuō)明書(shū)(1份/盒)

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個(gè)月。

試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開(kāi)即用。

【適用儀器】

 計(jì)時(shí)器、標(biāo)本收集器、離心機(jī)（僅用于血漿）          

【樣本要求】

1.        本試劑適用于全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。全血/血漿樣本對(duì)臨床常用抗凝劑（如EDTA、肝素鈉、枸櫞酸鈉等）無(wú)要求。

2.        全血樣本應(yīng)避免溶血。

3.        如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本放在      2-8℃保存，不得凍存。

4.        檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1.        檢測(cè)前應(yīng)將未開(kāi)封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達(dá)到平衡。

2.        沿切口部位撕開(kāi)鋁箔袋，取出試劑盒平放在干凈的臺(tái)面上。

?     血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本（約10μL）于試劑盒的IgG/IgM檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，再滴加2滴緩沖液；用滴管垂直滴入8~10滴血清或血漿標(biāo)本（約100μL）于試劑盒的NS1檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，開(kāi)始計(jì)時(shí)。

?     靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴全血標(biāo)本（約10μL）于試劑盒的IgG/IgM檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，再滴加2滴緩沖液；用滴管垂直滴入3滴全血標(biāo)本（約35μL）于試劑盒的NS1檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，再滴加2滴緩沖液，開(kāi)始計(jì)時(shí)。

3.        15分鐘讀取結(jié)果。20分鐘后判定無(wú)效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

NS1陽(yáng)性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。陽(yáng)性結(jié)果表明：標(biāo)本中含有登革熱NS1抗原。

IgG/IgM陽(yáng)性：在檢測(cè)區(qū)（T1）（T2）和控制區(qū)（C）都出現(xiàn)了紫紅色條帶。結(jié)果表明：樣本中含有Dengue IgG抗體和Dengue IgM抗體。

若只有兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)（T1）或（T2），另一條位于控制區(qū)（C）。結(jié)果表明：樣本中只含有Dengue IgM抗體或Dengue IgG抗體。

NS1陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。陰性結(jié)果表明：標(biāo)本中沒(méi)有登革熱NS1抗原。

IgG/IgM陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)（T1）（T2）無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。陰性結(jié)果表明：標(biāo)本中沒(méi)有Dengue IgM抗體和Dengue IgG抗體。

無(wú)效：控制區(qū)（C）內(nèi)無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并用新的試劑盒重新檢測(cè)。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血、血清、血漿樣本。

2.      本品僅對(duì)樣本中的登革熱NS1抗原和IgG/IgM抗體提供定性檢測(cè)，不能用于定量。需要檢測(cè)某一指標(biāo)的具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專業(yè)儀器。

3.      本品用于初步篩查，任何測(cè)定陽(yáng)性結(jié)果都須用確證方法作進(jìn)一步的確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.        用企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定，結(jié)果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測(cè)20份陰性參考品，結(jié)果均為陰性。

陽(yáng)性參考品符合率：檢測(cè)10份陽(yáng)性參考品，結(jié)果均為陽(yáng)性。

最低檢出量：檢測(cè)4份最低檢出量參考品，結(jié)果均為陽(yáng)性。

重復(fù)性：用2份重復(fù)性參考品平行檢測(cè)10次，結(jié)果均為陽(yáng)性，且顯色度均一。

2.          檢測(cè)臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結(jié)果不會(huì)對(duì)本品的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

【注意事項(xiàng)】

1.      請(qǐng)?jiān)谑褂们白屑?xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)。

2.      本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

3.      如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請(qǐng)勿使用。打開(kāi)鋁箔袋包裝后請(qǐng)盡快使用。

4.      如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除感染登革熱的可能性。

5.      溫度對(duì)測(cè)試結(jié)果有較大影響。

6.      含有高濃度風(fēng)濕因子或嗜異性抗體的樣本可能會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。

7.      所有標(biāo)本可能存在潛在的危險(xiǎn)性，應(yīng)視為傳染性廢物處理。

備注：本說(shuō)明書(shū)為廣州健侖生物科技有限公司技術(shù)人員編譯，如有錯(cuò)漏請(qǐng)以英文原文為準(zhǔn)!

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
【聯(lián)系電話】 020-82574011 13802525278 13710007117  
【公司傳真】 020-32206070
【電子郵件】 Service@jianlun.com  Jim@jianlun.com
【騰訊 QQ 】 712982228 712628581
【公司網(wǎng)址】 www.jianlun.com 
【營(yíng)銷中心】 廣州市中山大道東81號(hào)金碧世紀(jì)商務(wù)綜合樓254室
【公司地址】 廣州市天河區(qū)車陂第十五工業(yè)園一幢4067室