檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄
- 國(guó)源項(xiàng)目介紹――蚯蚓纖溶酶 一． 綜述 蚯蚓纖溶酶（蚓激酶）是從蚯蚓中提取并純化的一類能溶解血纖維蛋白的酶類。它存在于蚯蚓的消化道內(nèi)，分子量從15000到60000。蚓激酶不是單一的一種酶，而是具有相同功能的多種蛋白水解酶的總稱。 有關(guān)蚯蚓酶的研究首先是由日本的美原恒教授報(bào)道的。國(guó)內(nèi)開展這方面研究的也有多家。國(guó)際上有日本同韓國(guó)合作生產(chǎn)的蚓激酶膠囊作為一種藥物用于治療血栓疾病。目前，該藥物品種已經(jīng)作為國(guó)家基本藥物在國(guó)內(nèi)大量供應(yīng)。同時(shí)，蚯蚓纖溶酶（蚓激酶）也作為保健食品應(yīng)用于降血脂，預(yù)防腦血栓的范疇。 二． 研究成果 1. 效果 研究結(jié)果表明蚓激酶具有雙重功能，除了能直接水解纖溶蛋白外，還能激活血纖維蛋白溶酶原成血纖維蛋白溶酶，從而具有間接水解纖維蛋白的作用。 體內(nèi)及體外血栓形成模型的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，均證明了蚓激酶具有抗血栓效應(yīng)，其中用藥組的動(dòng)物與對(duì)照組相比有一半未形成血栓，已形成血栓者其血栓的重量也顯著減小。采用小鼠、兔等動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)，蚓激酶能使已形成的血栓發(fā)生溶解作用。動(dòng)物服用蚓激酶后，血液中的優(yōu)球蛋白溶解時(shí)間明顯縮短；纖溶蛋白產(chǎn)物降解增加；凝血酶原時(shí)間、凝血酶時(shí)間、及白陶土部分凝血活酶時(shí)間均延長(zhǎng)。 2. 安全性 蚓激酶的毒性極低。給動(dòng)物以大劑量靜脈注射和超大劑量口服飼喂，無(wú)一例死亡現(xiàn)象。經(jīng)動(dòng)物解剖檢查，未發(fā)現(xiàn)有出血及任何器官與組織的病變發(fā)生。這個(gè)結(jié)果說(shuō)明，蚓激酶可能具有纖維蛋白的相對(duì)選擇性，對(duì)組織及血管壁均無(wú)損傷，可以避免出血和全身性不良反應(yīng)。這為開發(fā)這一品種提供了良好的安全性保障。 三、項(xiàng)目開發(fā)依據(jù) 1. 根據(jù)長(zhǎng)期研究的結(jié)果表明，蚓激酶的有效性和安全性是不容置疑的。不僅在動(dòng)物試驗(yàn)上證明這一點(diǎn)，同時(shí)，前已述及的國(guó)內(nèi)外藥廠已生產(chǎn)銷售該品種多年，并未見任何有毒副作用的報(bào)道，而且，蚯蚓本身長(zhǎng)期以來(lái)一直作為一種中藥原料被廣泛用于治療心血管疾病的藥物復(fù)配成份。 2. 目前上海國(guó)源生物技術(shù)有限公司成功開發(fā)生產(chǎn)蚓激酶的廉價(jià)的生產(chǎn)工藝。基于首先達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)前提下，目前產(chǎn)品生產(chǎn)成本控制在2500元以內(nèi)，并且舍棄了生產(chǎn)過程中使用分離純化介質(zhì)等成本昂貴的步驟，使總體成本明顯下降，收率顯著提高，以鮮活蚯蚓計(jì)算，收得率在1.5%左右。目前，蚓激酶的市場(chǎng)零售價(jià)在2元/粒上下，而采用新工藝后市場(chǎng)價(jià)格為原來(lái)的1/3左右。可以大大降低醫(yī)藥費(fèi)用，成為大眾能夠消費(fèi)的藥物。因此，該項(xiàng)目是圍繞國(guó)家開發(fā)市場(chǎng)大量使用的藥物進(jìn)行工藝創(chuàng)新，降低成本的成熟項(xiàng)目。 3. 本項(xiàng)目產(chǎn)品可以作為藥品原料銷售，也可以申請(qǐng)保健食品申請(qǐng)。國(guó)際方面，日本一直是蚯蚓和蚯蚓纖溶酶的進(jìn)口大國(guó)。
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