加拿大政府要求生產(chǎn)II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械的廠商必須通過(guò)由加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)體系(CMDCAS)認(rèn)可的質(zhì)量體系登記機(jī)構(gòu)的注冊(cè)。對(duì)于經(jīng)加拿大健康局許可的器械，需要符合下列質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求：

第二類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須通過(guò)由CMDCAS授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 13485認(rèn)證。

第三類(lèi)和第四類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須通過(guò)由CMDCAS授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 13485認(rèn)證。

從2003年1月1日起，所有第二，三和四類(lèi)器械的生產(chǎn)商都必須通過(guò)CMDCAS授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。

BSI是CMDCAS的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。