滿足質量管理體系(QMS)要求和世界上其他關于生產和銷售醫療器械的法規是復雜和混亂的。日本藥事法(PAL)的目標是通過與全球醫療器械法規協調會(GHTF)指導文件的融合以減少要求之間的沖突。這也包括基于ISO 13485的質量管理體系要求。

日本的藥事法的目標是通過整合GHTF的指導文件，來協調要求并減少不一致的部分。這包括基于ISO 13485:2003的質量管理體系要求(QMS)。

有意愿向日本銷售醫療器械的生產商僅僅做ISO 13485:2003質量體系認證是不夠的，日本厚生勞動省規定了有關醫療器械和體外診斷試劑的政府條例169:2004，該條例是日本產品注冊中GMP/QMS審核所遵循的基本要求。

醫療器械生產商及其市場授權人(MAH)有責任通過PAL規定下的產品認證。