澳大利亞醫療器械符合性評價認證

BSI很高興的宣布，在被指定為歐盟和澳大利亞的相互認可協議(MRA)下的符合性評估機構后，我們能夠進行澳大利亞治療用品管理條例(TGA)要求的認證。

這將使得客戶的產品快速獲得澳大利亞醫療用品注冊并因此進入澳大利亞市場。符合性評價程序

BSI的服務包括審核客戶提供的文件以證明產品符合TGA主要原則和符合性評價程序。在文件審核成功地完成后，BSI將參照MRA的要求，針對質量體系和設計檢查給客戶頒發符合性評價證書。

對較高風險設備廠商的好處

這項服務對于現有的EC客戶和正在進行EC認證并另需要澳大利亞認可的客戶都是有效的，這種快速途徑服務只有對歐洲生產廠商是可行的，我們仍然可以幫助那些非歐洲國家的生產廠商提供依據，通過審核報告和證書，使澳大利亞政府予以特別考慮。

互認協定下的符合性評估認證的有效期為五年，到期需要重新檢查。提供所需的材料后，可重新簽發另一個有效期為五年的證書。