普通醫療器械CE認證咨詢

　　CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統一”?！癈E”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

　　在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

　　普通醫療器械(包括普通有源醫療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械)的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數醫療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強制執行。

　　2007年9月，歐盟發布2007/47/EC指令，對以上兩個指令及生物制品指令進行了修改。

　　目前所稱的93/42/EEC指令(簡稱MDD指令)即指被2007/47/EC指令修改過的指令，已經包含了2007/47/EC指令所修改過的內容。

　　MDD管轄范圍內的醫療器械，按其風險大小可以分為五個風險等級(即人們常說的分類，正確的說法是風險分級)：I級、I*級、IIa級、IIb類、III級，其中I級的風險最低，III級最高。

　　MDD醫療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑(適用于系統和程序包)，這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規定。

　　普通醫療器械CE認證的一般步驟：

　　步驟1.分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

　　步驟2.確定該器械的分類(風險分級)

　　步驟3.選擇相應的符合性評價程序

　　步驟4.選擇一個公告機構

　　步驟5.確認適用的基本要求/有關的協調標準

　　步驟6.確認該器械滿足基本要求/協調標準,并使證據文件化

　　步驟7.對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

　　步驟8.起草符合性聲明并加貼CE標志

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