醫(yī)療器械GMP

　　一、概述

　　GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，Good中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn)品質量安全的管理制度。我國醫(yī)療器械GMP要求分兩批實施：體外診斷試劑的GMP---體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)，于2007年率先實施，其他醫(yī)療器械GMP------《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)》，于2009年12月頒布，2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)不允許注冊。

　　我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，推動企業(yè)提升管理水平，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

　　二、GMP分類

　　(1)從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：

　　①具有國際性質的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP(PIC為Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認公約),東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。

　　②國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關制訂的GMP。

　　③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

　　(2)從GMP制度的性質來看，又可分為兩類：

　　①將GMP作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的GMP。

　　②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產(chǎn)和質量管理的指導作用。如WHO(國際衛(wèi)生組識)的GMP。

　　(3)從適用對象來看，可分為醫(yī)療器械GMP和藥品GMP

　　GMP這個說法首先來源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。特別是體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械，其產(chǎn)品質量更多地取決于生產(chǎn)過程，該特點與藥品的生產(chǎn)過程非常相似，因此GMP這種說法首先在試劑和無菌器械行業(yè)被借用。

　　目前，象美國等先進國家，醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系要求已不再采用GMP這個稱謂，而統(tǒng)一稱為醫(yī)療體系法規(guī)(QSR)。

　　通常的趨勢是：由標準規(guī)定的質量體系要求，更多地稱為QSR；而法規(guī)規(guī)定的體系要求，則更多地稱為GMP，特別是中國；在行業(yè)上，藥品、試劑、無菌器械行業(yè)更多地稱為GMP，而普通器械，特別是有源醫(yī)療器械行業(yè)，則更多地稱為QSR。

　　三、醫(yī)療器械GMP的進展

　　為了確保醫(yī)療器械質量，適應我國改革開放形勢的需要，在醫(yī)療器械領域建立完整的質量保證系統(tǒng),在推行和實施藥品GMP的同時，國家也加快了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(簡稱GMP)的編制、修訂和推行工作。

　　1)2004年3月正式啟動規(guī)范的編寫；

　　2)2006年5月，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》總則上網(wǎng)征求意見；

　　3)2006年7月，對《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施指南》與《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施指南》下發(fā)各省并上網(wǎng)公開征求意見；

　　4)2006年8月，試用文本定稿；

　　5)2006年12月，對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作正式啟動。涉及血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導管、宮內節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個品種，確定上海、浙江、廣東、陜西省(市)作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)，北京、江蘇、四川、天津省(市)作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)；

　　6)2007年4月19日，發(fā)布《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》；

　　7)2007年6月1日，《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》實施；

　　8)2008年1月，試點工作總結；

　　9)2008年05月30日，再次網(wǎng)上征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等8個修改稿意見；

　　10)2009年12月，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)》頒布，并于2011年01月01日起實行。

　　四、對GMP的實質的認識

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》是政府對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系進行監(jiān)管的準則。

　　1)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，以及企業(yè)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更時，企業(yè)可以自愿申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的檢查。

　　2)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的檢查，合格后方可注冊。在注冊進行體系考核時，按照《規(guī)范》可對各類醫(yī)療器械實施全過程質量體系監(jiān)督管理。

　　3)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查(包括監(jiān)督抽查、飛行檢查)、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，也將按照《規(guī)范》要求進行。

　　2、GMP是企業(yè)進行質量管理體系建設的規(guī)范。

　　1)、GMP指明了質量管理體系建設的技術要求和法規(guī)要求。

　　2)、政府管理部門將按GMP文件對企業(yè)的質量管理體系進行檢查。

　　3、GMP是促使中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品走向世界的助推劑。

　　中國的GMP與國際上的體系要求是相通的。GMP的實施使中國的企業(yè)的質量管理體系更加規(guī)范、產(chǎn)品質量更有保證。

　　醫(yī)療器械企業(yè)有的經(jīng)歷了“全面質量管理”、“ISO9000/13485”、“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理實施細則”和“醫(yī)療器械GMP”(試點)。實施“全面質量管理”是企業(yè)初級階段尋求一種企業(yè)質量管理的方法，這是試驗性的；實施“ISO9000/13485”，是企業(yè)引入現(xiàn)代化管理技術，進一步提高和完善質量管理技術與國際接軌，這是意愿性的；實施“醫(yī)療器械GMP”使企業(yè)的生產(chǎn)質量管理符合法規(guī)要求，確保制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，這是強制性的。

　　“全面質量管理”、“ISO13485”、“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理實施細則”、“醫(yī)療器械GMP”，不只是對企業(yè)質量管理的一種要求，應該視為是一種理念，是一種方法，是企業(yè)必須遵循的組合標準。

　　但是，“ISO13485”是一個通用標準，要求比較模糊，是宏觀性的。《醫(yī)療器械GMP》緊扣“ISO13485”，《醫(yī)療器械GMP》的下層次《實施細則》針對相應的產(chǎn)品提出具體要求，使企業(yè)質量管理體系要求更趨清晰，更具操作性。

　　所以《醫(yī)療器械GMP》給企業(yè)提供了一種優(yōu)良的醫(yī)療器械企業(yè)管理方法。

　　五、GMP認證咨詢方案(針對中國醫(yī)療器械GMP要求)

　　初步

　　階段調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源。

　　1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

　　2、依據(jù)GMP規(guī)范，結合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

　　3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構；

　　4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組；

　　GMP

　　實施

　　階段GMP初次培訓：

　　1、講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：

　　2、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

　　3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

　　4、GMP軟件體系建立、實施磨合；

　　GMP軟件體系建立、實施磨合：

　　1、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；

　　2、GMP文件初稿審核、修改；

　　3、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

　　1、協(xié)助企業(yè)擬訂內審計劃、方案；

　　2、參與內審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；

　　3、通過改進來完善GMP體系

　　GMP

　　認證

　　申報1、GMP認證申報資料準備及申報：

　　2、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；

　　3、GMP文件初稿審核、修改；

　　4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；GMP

　　認證

　　階段1、預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：

　　2、GMP認證前的迎審培訓；

　　3、對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進；

　　4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查

　　GMP

　　認證

　　結束1、GMP認證結果跟進及領取證書：

　　2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；

　　3、領取GMP證書。