法律規定在歐洲銷售的醫療器械必須標識CE標記。

針對醫療器械生產商有三個歐洲CE指令：

醫療器械指令(MDD)適用于有源植入醫療器械指令和體外診斷醫療器械指令中沒有包含的所有普通醫療器械。

源植入醫療器械指令(AIMDD)適用于長期植入人體內的有源器械及其相關附件。

體外診斷醫療器械指令(IVDD)適用于遠離患者使用并對患者身體狀況進行診斷的所有器械和工具。

BSI作為公告機構，具有對MDD指令和AIMD指令的全部認證范圍，而通過公告機構合作伙伴，BSI也可以對IVD指令提供全范圍審核。這些服務包括：

       ●審核/檢查技術文件和設計文檔

　　●器械型式檢驗

　　●產品質量保證(基于ISO 13485)

　　●生產質量保證(基于ISO 13485)

　　●全面質量保證(ISO 13485)

　　●批次檢查/確認