ISO 14971：2007是最先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，作為對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳程序，被很快的認(rèn)可。

用于風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO14971被用于幫助生產(chǎn)商將安全醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。生產(chǎn)商不但負(fù)責(zé)識(shí)別和控制其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，還要評(píng)估與其他設(shè)備交互工作時(shí)存在的風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)也允許其他醫(yī)療生產(chǎn)組織使用該程序[并獲得認(rèn)證]。可能包括人體組織，動(dòng)物保健產(chǎn)品，制藥廠等，這些組織可能會(huì)選擇該標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)要求高級(jí)管理者證明其風(fēng)險(xiǎn)管理承諾：

建立該程序，

規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)則，

定期檢查程序的執(zhí)行效力。

BSI的風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)證計(jì)劃關(guān)注該程序的各個(gè)方面，并確保生產(chǎn)商清楚機(jī)構(gòu)中存在的任何重大隱患。

BSI ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)證計(jì)劃由醫(yī)療專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)商的需要建立，且滿(mǎn)足最新的2007版的要求。該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為即使醫(yī)療器械沒(méi)有杜絕某種風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商仍然需要擬訂規(guī)則以確保產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)遠(yuǎn)大于存在的風(fēng)險(xiǎn)，并且所有的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)被減少到可接受的水平。另外，它提供了一個(gè)出色的風(fēng)險(xiǎn)管理模式，關(guān)注醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。

ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)證的好處

基于ISO 14971:2007標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)的的第一個(gè)認(rèn)證程序

提供獨(dú)立的第三方確認(rèn)和符合性的客觀證據(jù)

供應(yīng)商能夠獲得競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)，得到生產(chǎn)商和法規(guī)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

證明電氣醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程序適應(yīng)ISO13485：2003和IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)

建立穩(wěn)健的風(fēng)險(xiǎn)管理，提升上市速度

被FDA，日本PAL，加拿大健康局，澳大利亞和其他規(guī)范制訂機(jī)構(gòu)作為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的管理程序廣泛采

圍繞過(guò)程方法能夠使生產(chǎn)商改進(jìn)內(nèi)部審核和控制程序