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檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
這真不是您需要的服務(wù)？
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對(duì)應(yīng)法規(guī)：FDA,510(k),QSR820
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是 - 醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括： 廠家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份, （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明, （3）器械的性能及工作原理； （4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料, （5）制造工藝簡(jiǎn)介, （6）臨床試驗(yàn)總結(jié), （7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.
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